KCE发布3D打印高风险医疗设备框架和概述的报告

根据比利时医疗保健知识中心（KCE）在知识共享许可协议下发布的一份新报告显示，医疗和牙科的组合是继工业和航空航天领域之后的第三大3D打印市场，约占13.1％。3D打印已经在医疗领域产生了重大影响，在医院中使用更真实的3D打印医疗模型是2017年的顶级3D打印主题之一，而FDA大约在上个月发布新指南，表明3D打印医疗设备市场一直在稳步增长。

无论内部结构有多复杂，制造商都可以使用数字3D文件（如MRI、CT和CAD图）来创建符合特定患者解剖结构的定制3D打印医疗设备。报告说，我们知道这是事实，这种能力“引起了医学设备和其他医学3D打印应用的巨大兴趣”。

该报告题为“负责任地使用高风险的医疗设备：以3D打印医疗设备为例”，该报告打破了3D打印技术可用于制造的三种主要类型的医疗设备：

可定制（几个个人化的物品依次或同时生产）；

标准（使用其他方法生产的相同部件太贵或太复杂）；

定制（适合个别患者的独特的、定制的模型或设备）。

报告指出：“随着3D设备技术的成熟，3D打印过程中的监管者，如医生、付款人、制造商和其他参与者将需要应对该技术不可避免带来的风险和挑战。“这份报告旨在为参与者提供一个在比利时进行管理实践和使用3D打印/ 3D打印医疗设备的框架。我们专注于高风险的医疗设备，因为它们对患者而言具有最高的潜在风险，并且通常对于付款人而言是最昂贵的。所提出的框架可以普遍用于其他高风险的创新型医疗设备。

该报告的目标是为一般的3D打印医疗设备起草一个操作框架，并为高风险的医疗设备起草，目的是提供一个概述，而不是评估使用这些设备的3D打印技术的安全性和有效性的证据。

根据相关的风险将医疗设备分类，高风险的设备包括与心脏、中枢循环系统或中枢神经系统接触的植入式或长期手术侵入设备，以及植入式/外科侵入性器械，旨在通过与这些身体部位直接接触来纠正、控制、诊断或监测心脏缺陷或循环缺陷。

除了简要介绍3D打印过程之外，报告还包括一些具体的研究问题：

1、3D打印技术在医疗适应症方面的有效性和安全性如何？

2、3D打印技术如何证明在医疗适应症方面的成本效益？

3、与3D打印/3D打印医疗设备有关的法律问题是什么？

第一个问题最初主要集中在定制的3D打印植入物上，但是经过与利益相关方的磋商之后，范围被扩大到包括3D打印的手术指南和计划模型，因为如报告所述，“据报这些是临床上最相关的、最常用的应用程序“。

大规模报告的第四章包括几个表格和引文，在成本和时间上比较了3D打印医疗器械的各种研究和经济评估。

该报告指出：“在两项研究中，使用3D打印技术在住院时间方面看来是有益的。”

“在成本方面，有3项研究表明，与传统技术相比，3D打印技术可以节省成本。”

该报告还涉及与3D打印医疗设备相关的若干法律问题，如数据保护、知识产权、责任、患者权利和报销。

如果您有兴趣了解更多信息，可以在KCE网站上找到完整的科学报告和补充材料。综合报告的作者包括Irm Vinck、Vijverman、Erik Vollebregt、Nils Broeckx、Karlien Wouters、MarielPiet、Natalija Bacic、Joan Vlayen、Nancy Thiry、Mattias Neyt；Vinck、Vlayen、Thiry和Neyt都是在KCE工作的。项目协调员是KCE的Nathalie Swartenbroeckx，评审人员包括Irina Cleemput和Chris De Laet。还征求了外部专家的意见，包括Materialise、UZ Leuven、FAGG-AFMPS、密歇根州立大学、UCL等其他机构的代表。

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