质量管理 | 海克斯康数字化质量平台的变更管理解决方案

“海克斯康数字化质量管理平台变更管理工具提供与变更相关的全部信息，包括：详细信息、业务原理、受影响的文档、产品或供应商，以及行动计划、批准和验证。当正确的信息在正确的时间被发送给正确的人，变更的周期时间就会缩短，您将体验到更快的创新，更短的项目周期，并最终获得更好的最终产品。”

无论药品还是医疗器械，其质量、安全性和有效性都需依赖稳定、一致和持续可控的状态来保障。对于企业而言，与时俱进、持续改进是其生存与发展之道，日常工作中也会出现各种各样的变更。

变更通常由以下原因驱动：

■ 质量和法规符合性改善：改进产品的工艺能力等；

■ 被动的变更：原材料供应商的变更、药典和法规质量标准更新等；

■ 经营业务需要：厂房设施设备的新建和改建、 新产品的引入等；

■ 经济和社会效益：采用新的或改进的技术、工艺和设备提高生产效率；使用新原材料实现安全生产和环保减排等。

尽管变更的意图都是正向的，但由于变更具有多样性和复杂性，若缺乏专业和系统的评估和过程管控，则很有可能达不到预期效果。考虑不周、管控不严的变更可能带来新的质量风险以及法规不符合，因此企业必须建立健全的变更控制系统，对变更从实施意图开始到实施关闭进行全程管理。正是由于变更的这些特点，各国医疗器械、药品法规都对变更控制有非常严格的要求，也使其成为了各项合规检查的重点。

变更程序    

海克斯康   数字化质量变更管理解决方案

海克斯康数字化质量管理平台为保证变更的有效性提供了一套完整的解决方案，协助从变更草案开始到最终批准和管理全流程做好变更管理工作。

变更和管理是整合在数字化质量管理平台上的一个功能模块，主要功能包括：

● 基于不同类型变更的模板

● 变更预登记摘要

● 基于变更类型的决策树

● 变更可行性分析

● 变更任务分配及跟踪  

● 变更效果评估及验证  

● ……

为保证变更的时效性，变更管理模块将相关信息及时地以预定方式发送给负责人，监控任务和截止日期，通知指定用户和主管，确保按时间计划完成。

基于行业最佳实践，变更管理模块包含 “开箱即用”的表单/工作流程，可使用内置图形管理工具进行定制，以满足确切的数据收集和工作流程业务要求以及行业或公司特定需求。

海克斯康   数字化质量平台能提供什么帮助

一、结构化的变更 

变更管理模块自动管理整个组织内的所有类型的变更，包括产品、供应商、工艺和文档等。 

二、高效率的管理

提供了与所请求变更相关的所有信息：包括细节、业务原理、受影响的文档、产品或供应商，以及行动计划、批准和验证等。

三、推动式的流程  

变更管理模块可以在正确的时间将正确的信息推送给正确的人，推动整个变更流程按照既定计划实施。  

四、系统化的风控 

模块内置了定量风险评估工具，可以帮助流程所有者基于多个维度分析风险，进行科学、系统的风险管控，执行基于风险的决策。

（海克斯康工业软件）

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