质量管理 | 海克斯康数字化质量管理平台助力企业质量体系文件管理

使用QMS进行质量体系文件系统专业管理 

建立一个有效的质量管理体系（QMS）需要在基础工作上投入时间。一个坚实的QMS基础能够确保每个功能和流程的实施都易于理解、协同工作，并能够自动更新。为了实现这一点，企业必须建立适当的文件。

在文件编制方面，首要步骤是只编制真正必要的文件（精益文件），这样可以防止质量管理体系文件变得过于庞大和复杂。这些文件应该涵盖所有重要的方面，包括员工需求、法律义务，以及衡量和记录质量所依据的专业标准，同时对流程进行改进。

01    文件的价值

创建质量管理体系文件虽然看似工作量大，但它对于合规性和业务的顺利运行至关重要。这些文件不必是厚厚的纸质文件——实际上，我们建议不要如此。数字化文件不仅对环境有益，还能让需要的人更容易获取重要文件。

质量管理体系文件之所以有价值，原因多样，且涉及多个行业。满足ISO 9001要求的文件对各个行业都有利：

• 建筑

• 工程

• 技术

• 医疗保健

• 服务业

• 制造业

02    遵循ISO 9001标准的质量管理

系统文件意味着可以轻松查看和理解业务的所有活动部分。这可以让不同部门了解其他部门的工作方式，从而更深入地了解业务流程。这对于改进整个业务质量管理至关重要，因为质量管理对于向客户提供最佳产品至关重要。

同时，各组织必须考虑到创建纸质文件所面临的许多挑战，包括：

• 需要持续印刷更新

• 手动更改所有副本的页面

• 跟踪员工遵守情况的方法不可靠

• 无法更新或添加功能

• 缺乏共享信息和数据的全企业门户网站

• 纸张消耗量过大

• 没有人工智能支持或流程自动化

• 没有自动质量控制预警系统

无论企业规模大小，质量管理体系数字化转型都是毋庸置疑的。数字化文件不仅能让整个公司的变更管理变得更容易，还能让您更深入地了解员工的参与情况，并能扩展其他功能。

03    质量管理体系文件所需的信息

质量管理体系文件的目的是让全公司深入了解企业的质量状况。要创建这些文件，您需要收集以下信息：

• 流程和工作流程说明：在此过程中，您将把每个流程分解为子流程。这有助于培训、跨部门协作和合规性。深入了解这些流程还能发现需要改进的地方，帮助企业提高效率。

• 有关培训的信息：为了保证质量，员工必须接受有关各种流程的培训。培训还包括了有关机器和工作流程的培训，这也有助于提高安全方面的管理。

• 法规监管：如果企业必须遵守法规监管标准，就必须将其纳入质量管理体系文件。这有助于合规，并确保所有员工都知道他们需要做什么。

• 质量监控：在您的文件中，还需要用于跟踪质量、效率和绩效的指标。这些指标可确保每个人都朝着同一个目标努力。

04    ISO 9001 认证质量管理体系所需的必备文件

符合ISO 9001标准意味着您的质量管理体系文件必须包括以下内容：

• 质量方针

• 质量手册

• 程序

• 工作说明

• 质量计划

• 记录

不同企业的质量表现方式可能是不同的。但文件是ISO 9001认证的一个重要方面，只是您的文件是针对您的组织和工作方式的。这一要求意味着您需要记录企业内部使用的流程和程序。详细说明每项工作（或应如何工作）有助于最大限度地提高质量。

仅有文件是不够的。整个公司也需要遵守这些文件。这种合规性意味着您的质量管理体系文件应该对企业的成功有意义，其中的所有内容都应该有明确的目的。

05    从哪里开始

首先要考虑帮助实施质量管理体系所需的文件。同样值得注意的是，您需要这些文件的电子版还是纸质文件。您的企业及其程序越复杂，就需要越多的文件来涵盖其错综复杂的内容。

从工作流程文件开始，绘制流程图以及流程之间的交互。这会能帮助你确定哪些流程需要文件。此外，还需要查看ISO 9001的要求，了解哪些是文件的基础要求，哪些文件可能需要更多的梳理工作。在一开始规划好文件需求，有助于节省日后的时间和精力。

06    以这种方式编制文件的好处

对文件需求进行规划可使您的质量管理系统在未来更加强大。有相关文件支持的精心设计的系统可确保达到质量标准，最大限度地减少错误，降低成本，并提供更全面的业务可视性。质量管理系统看似复杂，但是，有了正确的文件支持，员工就能获得与其职责相关的最相关和最新的文件。

07    海克斯康数字化质量平台如何提供帮助

海克斯康数字化质量平台具有内置的文件控制功能，使每个相关人员都能更轻松地工作。员工不仅可以访问有助于其工作的文件，而且该系统还能无需更新和管理纸质文件。将所有文件数字化可确保关键文件保持最新，从长远来看，这既节省了时间，又节省了金钱。所有文件都必须清晰易读、可检索并定期审查。如果使用纸质文件，这个过程会很复杂，但DQ的文件控制软件可以作为单一的信息源，使每个人都能根据相同的信息开展工作。除此之外，它还能让您监控工作流程以加强协作，并监控员工的培训需求。

由于质量在很大程度上依赖于程序，因此质量管理体系只有在文件记录的基础上才能发挥最大的作用。在创建概述质量方针、工作流程、过程等的文件时，您正在构建为数字工具的运行奠定坚实的基础。这将带来更多的报告机会，找到需要改进的地方，等等。

08    常见问题

1、如何构建质量管理体系文件？质量文件的目的是为公司运营提供一个清晰的框架。这意味着您需要将所有相关信息整合起来，以促进一致性。质量管理体系文件通常包括：

• 质量方针

• 质量手册

• 程序

• 工作说明

• 质量计划

• 记录

2、什么是质量管理体系文件？质量管理体系文件通常是涵盖组织结构、流程、工作流程和质量控制程序的更广泛文件的一部分。按照这一要求，应能为客户提供始终如一的高质量产品。

3、 什么是质量管理体系流程？这些是贵组织为监控和提高业务质量而采取的步骤。在这些流程中，定义了有助于跟踪业务绩效和到达客户手中的所有产品的质量的措施。

（海克斯康工业软件）

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