北京洁创：数字化洁净管控-医疗植入物一致性保障

伴随新质生产力的发展，高端制造领域对零部件表面质量的要求日益提高。精密磨削、去毛刺、抛光、工业清洗和精密表面处理等先进的表面精密加工技术能够显著提升零部件的耐磨性、疲劳强度、耐蚀性、配合精度和工作精度等关键性能指标，从而确保零部件的可靠性和延长其使用寿命。

本期案例

- 数字洁净管控系统 -

北京洁创环保科技有限公司

洁创品牌成立于2016年，即北京洁创环保科技有限公司，是一家专注超洁净精密洗净与表面处理技术的智造企业，也是国内少数可为超洁净领域、高要求客户、高精密产品提供全周期洁净表面处理方案的品牌之一。

洁创在建立之初已积累多年行业经验、技术与数据储备，汇聚众多精英人才，依托全球智能制造的质量标准要求，洁创在方案的合规与环保、设计与研发、制造与销售中，拥有国际、国内发明专利、实用新型专利、软件著作权等，并全面通过ISO多个体系认证。产品广泛适用于医疗、半导体、电子等超洁净领域，已达成应用于多家企业，为客户创造了超预期的经济效益与延展价值。

2021年洁创坚持科技创新高质量发展战略，在天津武清投资兴建洁创（天津）表面处理技术有限公司，精准定位中国外科植入物行业表面处理工艺的研发与设备生产。建立了集技术研发、工艺分析、实验测试、数据控制为一体的表面处理技术的研发中心。

洁创自主研发的表面处理设备不但具备全自动智能化、多功能模块化的强大功能，还集成数据管理和生产控制系统，全面覆盖工艺流程，实时掌握产品质量溯源，使其生产节点变得更精益、更稳定、更节能，满足于严格的洁净度，优于行业规范及标准，助力外科植入物行业自主创新、科技强国的产业升级，让洁净品质创造更高价值。

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数字化洁净管控

医疗植入物一致性保障

产品简介

数字洁净管控系统，是一款高端软件系统，它能够与洁创的清洗设备无缝对接客户的MES系统。同时，通过设备软硬件的紧密结合，形成了一个独立的小型MES系统。在清洗过程中，该系统能够实时监测关键参数，并进行智能校正和控制，确保数据完整可追溯，从而形成清洗报告。

市场背景

在医疗植入物的生产过程中，主要包括精密加工和后表面处理两个阶段。其中，清洗过程是后表面处理中至关重要的环节。然而，目前许多医疗器械企业在清洗操作上依旧采用手动清洗设备，这种方式难以确保清洗效果的一致性和可靠性。虽然部分企业已经开始采用全自动清洗设备节省人工成本，但这些设备通常也仅仅是为了节省人工成本。

所以，企业经常面临的难题是：做验证时候结果是好的，但是批量生产后的结果总是差强人意，具体原因却不得而知，清洗的过程是无法监测的，整改、反复但依然没有头绪。

医疗植入物行业还要符合法规要求。ISO19227就给出了最终清洗检测的标准。洁创对于法规的了解是比较深入的，在2022年就参与了“医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求”的起草。因为医疗行业有着诸多的法规要求，所以对行业的供应商要求也是非常高的，最好的供应商应该是了解工艺、了解法规更懂得客户问题的。

洁创也认识到，客户真正需要的是一个能够深刻理解行业法规、准确把握他们痛点，并且精通机械、工艺、软件等多领域知识的综合性合作伙伴。基于这样的洞察和多年行业经验的累积，洁创致力于研发一种设备，旨在确保医疗植入物清洗过程从验证到批量生产都能保持高度一致性，以此保证产品质量。为此，公司投入了大量的研发资源。去年2月，三类医疗器械UDI正式实行，也进一步证实智慧医疗已经是大势所趋。洁创在后表面处理阶段做数字化管控系统还是很有前瞻性的。

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产品优势

该系统在满足客户需求方面，主要侧重以下几点：

1.质量保证、合规性和一致性

提高清洗质量：实时监测和控制可以确保清洗过程中的每个参数都在验证数据最佳范围内，保证每个植入物都达到最高的清洁度标准，软件和硬件的相互配合，也让每个植入物的质量有很好的稳定性和一致性。

满足法规要求：数字化系统可以帮助客户确保合规，并简化审计和认证流程。

2.降低风险

减少人为错误：自动化和数字化监控系统可以减少人为干预和错误，从而降低清洗过程中可能出现的质量问题。

数据追溯性：系统记录的每个清洗步骤和参数都有据可查，在出现问题时可以快速追溯并定位问题源，迅速采取纠正措施，除此之外还可以优化工艺，进而提升产品品质。

3.数据量化分析

分析和改进：通过收集和分析清洗过程中的数据，可以发现潜在的改进空间，持续优化清洗工艺和流程。

透明化管理：实时监控和数据记录可以提供清洗过程的全面透明性，帮助管理层更好地进行决策和资源分配。

4.降低成本

设备不再是简单的生产力工具，还是工艺工程师的助手。可以将验证工艺和量产工艺固定，从而保证产品质量的一致性。

市场反馈及应用案例

洁创的数字化洁净管控系统早在三年前便取得了相关资质证书，并且已经得到了行业内龙头企业的广泛应用。这些企业中包括著名的武汉迈瑞、德康医疗、德益达美等，此外还有知名的代工企业如上海罗信，也是洁创清洗设备的采购商。

迈瑞的武汉基地，是迈瑞的全球第二大生产基地，也是全面的智能产业基地，对于供应商选择和工艺选择是非常苛刻的。经过层层筛选，最终选择洁创再次合作，洁创承接了武汉迈瑞清洗段的智能化升级，在去年成功交付了四条全自动智能超声波清洗线，覆盖预清洗、粗洗、精洗三个阶段。

洁创设备软件能够与迈瑞的MES系统完美对接，实时监控、校准清洗过程中的关键参数。同时，能够精确追踪每个批次的清洗过程和结果，准确记录并储存清洗过程的关键数据，最终生成完整的清洗报告，保证了清洗效果的稳定一致，实现了全方位的清洗闭环。其中，工艺是特别稳定的。

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技术挑战及突破

在研发过程中，数字化洁净管控面临了诸多挑战。毕竟，在国内尚无成熟的标准作为参考。

首先，技术实现与集成方面的挑战是最大的。

需要自主开发硬件与软件的集成解决方案，比如专门的化学测量仪，在市场上可能找不到符合要求的，洁创便通过软件模拟来执行关键数据分析。由于每个企业使用的化学药剂各有不同，实现数据采集的过程颇为复杂。再比如超声声压，洁创目前设备对于超声的声压是可以进行在线监测的，从而判断超声衰减程度及其对清洗效果的影响。除此之外，研发工程师为确保系统在各种环境条件下都能保持稳定性和可靠性，不得不投入大量的时间、资源进行试验、调试和验证工作。

由于没有标准，洁创就按照企业标准来执行。洁创的企业标准极为严苛，涵盖了每个环节的要求。不仅参考了国际领先的标准，还融入了多年的经验和技术积累，力求在每个细节上都达到卓越。

其次，数据管理与分析也是一个巨大的挑战。

必须要设计高效的数据存储方案，以应对庞大的数据量。同时，数据的安全性和隐私保护也是不容忽视的问题。此外，如何利用这些数据进行深度分析和挖掘，优化清洗工艺，提高系统效率，是洁创面临的另一大难题。

系统可靠性与稳定性方面，同样面临严峻考验。

硬件材料的选择需要符合法规要求，并且还需要确保系统在长时间、高强度的运行中不会出现故障，这就要求洁创在硬件设计、软件开发和系统集成等各个环节都做到极致。同时，设备的可靠性也是一个关键问题，任何一个环节的失误都可能导致整个系统的崩溃。

面对诸多问题，目前洁创的软件团队都妥善解决了。三年前就获得相关资质证书，完成验证。在医疗植入物企业也已经稳步运行两年之久，目前洁创的设备软件可根据不同客户、不同工艺实现定制和扩展。

未来期许及规划

对于洁创而言，销售经理—张晶晶认为：一定是持续创新，企业要想发展，必须与时俱进。其实我们不仅在医疗植入物清洗板块，在阳极氧化和荧光检测设备，也做到了全流程的数字化、智能化。我们还建立了专门的实验室，专门研究后表面处理的相关工艺，突破技术难点。还根据各企业的不同问题、不同痛点建立行业的数据库。

目前我们还开通了全程可追溯的阳极氧化代工服务，做这个项目的初衷也是因为阳极氧化在后表面处理段是要求专业更高、更细、容易出现问题的。客户可以提供样板，我们进行打样。打样成功后，进行批量生产，如果后期客户有自己的阳极氧化线，还提供一站式交钥匙工程，将相应的工艺参数交付到客户现场。

希望通过洁创的设计、生产体系和全方面解决问题的能力可以实实在在的转化为客户的生产力，为医疗植入物领域的智能创新和发展贡献我们一点微薄之力。

*文字及图片来源洁创提供

“北京洁创”确认参展

PME CHINA 2024

第二届表面精密加工博览会

（9月3-5日，上海新国际博览中心）

诚邀您莅临—D20展位号

H5特色邀请函

统筹 | 刘昊宇

审校 | 贺雅宁

编排丨仲凤元

©PME CHINA

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（PME2024表面精密加工技术联盟）

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