质量管理丨海克斯康 QMS 助力医药企业开启数字化合规质量之旅

药品、医疗器械、保健品以及药妆产品与消费者的生命健康、生活质量息息相关，其研发、生产以及上市后的管理活动也必须符合监管部门法规要求。这使得医药企业应具备平衡生产有效产品的能力，即产品必须根据研究结果和监管要求具备治疗效果，同时也要为利益相关方创造价值，降低成本，并努力实现盈利运营。

随着国内市场竞争的加剧，越来越多的制药、医疗器械生产企业放眼国内、国外两个市场。这也意味着要面对更为严格、多元的监管环境，企业更加需要应用有效的数字化的质量管理工具来：

■ 应对集团化和全球化的质量管理挑战；

■ 增加可扩展性以适应不断变化的法规；

■ 提高整个产品生命周期中风险可见性。

为什么是海克斯康数字化管理平台？

海克斯康拥有30多年的质量管理专业知识，10+行业领域经验，600+客户实践沉淀，为医疗行业提供全面的QMS质量管理解决方案，满足医疗企业合规和质量追溯需求，提供符合FDA 21 CFR Part 11的电子记录和电子签名、GMP、ISO13485、QSR820等法规标准对质量管理体系的要求。

平台拥有20+内置最佳实践应用模块和敏捷的低代码平台，满足不同阶段医疗器械/制药企业的数字化转型质量管理需求，通过在线拖拉拽式操作，可快速创建自定义流程，帮助企业以自动化的质量管理，最大程度地保障医疗企业合规、安全和高效性，从而实现更好的业绩和竞争优势。

适用于医疗行业产品质量全生命周期管理过程

海克斯康数字化质量管理平台以功能模块形式支持企业质量管理活动运行，包括文档控制、培训管理、审核管理、变更管理和纠正措施等内容，同时还以业务场景模式涵盖从产品设计开发到上市后管理的全过程。

应用数字化管理平台的收益 

识别、控制和跟踪所有文件化的过程

文档管理模块可实现文档的在线创建、审批、分发、定期回顾以及变更，支持版本控制、收发平衡、归档管理等功能需求。

保证团队成员实时接受培训

培训管理模块通过培训需求组，课程配置功能快速建立培训矩阵，帮助管理跟踪员工培训的状态，并与文件管理模块关联，确保员工及时接受新文档或变更文档的培训。

为各种类型审核做好准备

审核管理协助审核方案管理人员建立全面的审核管理计划，从始至终跟踪审核计划的实施进展，以完整、清晰的形式为质量管理体系运行的符合性和有效性提供了保证。

优先考虑、过滤、跟踪和执行纠正措施

通过纠正预防措施/CAPA功能，质量体系管理人员可以处理系统的或反复出现的质量问题，并使用基于过程的方法来解决。该模块集成了审计管理、投诉处理、不合格处理和所有其他流程，以自动执行纠正措施。

控制变更管理的各个方面

变更管理模块除了实现对变更全过程的跟踪和管理外，还提供了变更摘要，以描述所要实现变更的主要内容，确定受影响的文档，并创建必要的行动计划。

集中监控供应商绩效

物料管理模块是关于供应商及其供应物料信息的存储库。这些信息的修订是受控的，其他应用模块可以随时调用相关信息，也能够将来料检验的结果用于供应商评级，以提供对供应商绩效的全面可见性。

评估来自业务各方面的质量事件风险

风险登记模块用于存储来自业务所有操作领域的风险数据。随着存储库内容的累积，使得基于整个组织的真实危险和基线数据的综合决策变得更加容易。

医药产品全生命周期可控

数字化质量平台的应用可以帮助企业规范研发阶段的管理，沉淀经验；加强供应链质量的管控；实现制造质量的闭环管理；支持产品上市后监督活动，从而实现全生命周期可控。

（海克斯康工业软件）

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