国产机器人正进入医疗市场并走向临床

“达芬奇”并不是手术机器人的鼻祖。“第一例机器人辅助外科手术于1985年进行，当时是利用工业机器人稳定患者头部，便于神经外科手术钻孔和将组织取样针插入指定位置。”中国科学院自动化研究所复杂系统管理与控制国家重点实验室研究员谭民在《机器人技术研究进展》中介绍。

如同“阿尔法狗”带动了AI产业的发展，“达芬奇”让人们认同机器人辅助外科手术，并极大助推了医疗与康复机器人产业的发展。

近日，有研究报告显示，智慧医疗机器人的应用日益广泛，并成为医疗行业中关注的热点。全球智慧医疗机器人市场保持高速增长态势，应用领域涵盖医疗手术、康复运动、医护辅助和医疗后勤等多个门类。此前有专家介绍，目前，国外医疗机器人的占有率正逐步降低，我国的医疗机器人正在进入市场。

血管介入机器人已练就敏锐触觉

人们熟知的机器人是笨重的，如何让这些钢铁家伙扛得起“大包”，又玩得转“柳叶刀”呢？这条“跨界”路上，敏锐的感知、实时的信号、最优化的处理一个也不能少。

与“达芬奇”机器人的功能不同，另一种机器人需要更敏锐的触觉，来迎接另一种场景的艰巨考验。血管是遍布全身、形态各异的复杂网络，而血管介入机器人能够在血管中穿行、辅助医生完成血管介入手术，练就了当之无愧的敏锐技艺。

血管介入手术需要在专门的导管室中进行。由于需要X射线成像，才能操作导管、导丝等介入器械，过去医生在手术过程中必须身穿沉重的铅衣。在手术过程中需要频繁调整角度、病人位置并注射造影剂，手术时间长。长期在导管室中工作还易出现脊柱病、白内障甚至癌症等职业病。

危险的地方让机器人代劳。目前多个国家已经研制了导管介入手术的辅助机器人，典型的功能是针对冠状动脉狭窄，辅助医生递送导管、导丝、支架等介入器械。

在血管里穿行，每行进一毫米都要微米不差：经过主动脉，必须快速通过，以减少X射线和造影剂的使用。经过狭窄病变部位，需要高精度操作才能使导丝或导管穿过狭窄病变。

高精准度、速度、策略在机器人“养成”的过程中一个也不能少。“血管介入手术中，医生手指搓捻导丝时，手指关节的屈伸角度和推送导丝时手部的空间位置及方位都是影响手术成功的关键因素。”中国科学院自动化研究所复杂系统管理与控制国家重点实验室研究人员奉振球说，为此研究团队利用光纤数据手套，通过对人手骨骼和手指关节运动规律的分析，提出了一种手指屈伸角度识别的方法，建立了手指屈伸角度与数据手套输出的映射关系。

“我们根据这个方法，解决了数据手套输出实用性不明确的问题，进行了屈伸角度实验并验证了方法的有效性。还通过引入电磁跟踪传感器，对传统的数据手套进行改良。”奉振球说，这将弥补目前的血管介入机器人缺少触觉反馈或者触觉反馈不够精细的缺陷，使得医生在机器人的操作端拥有真实精细的触觉。

康复机器人市场规模快速增长

有调研数据显示，全球医疗机器人的市场规模预计将从2016年的49亿美元以21．1％的年复合增长率扩大到2021年的128亿美元，其中，手术机器人的规模最大，康复机器人的增速最快。

如果说手术机器人是“玩转柳叶刀”的“好把式”，那么康复机器人就是会“悬丝诊脉”的“知心人”。

“患者的运动意图和实际的运动能力都要兼顾到。”中国科学院自动化研究所复杂系统管理与控制国家重点实验室副研究员彭亮说，为了完成机器和人的“交互”，可以通过反映患者运动意图的表面肌电信号，将数据经频率振荡器“虚拟”成肌肉节律性收缩，康复机器人感受到振荡器就能辅助患者执行运动训练了。

康复机器人可以读取肌电数据，那么患者的肌电信号与连续的运动或力／力矩之间如何对应呢？这是康复机器人能够“悬丝诊脉”的关键，因此需要建立两者之间的动态模型。

在前不久的中国医疗机器人翠湖论坛上，中国康复研究中心神经内科主任赵军介绍了偏瘫步态运动学和动力学分析及康复训练动作的设计的研究工作。他表示，为了将临床经验无限接近地传递给机器人，临床工作需要“数据化”，例如结合先进的动作捕捉、足底压力及表面肌电采集等技术，从关节运动学数据、动力学数据、肌肉活动等多方面对脑卒中偏瘫患者进行更全面和精细的步态分析，根据分析结果设计更加科学和有针对性的康复训练动作。

“一款康复机器人医疗为什么这样行、那样不行，需要深入的理论基础和机理的研究，基础来自临床。”中科院自动化所副所长战超表示，做康复机器人需要与临床研究的深入结合，少不了医院与研究院的“院院联合”，在理论基础的指引下，才能生产出经得起患者和市场检验的机器人。

从实验室到临床期待“临门一脚”

“达芬奇”机器人的成功一定程度上得益于其被FDA批准进入临床，目前全球正在使用的约有4000余台。对于医疗器械来说，拿到生产许可证是其得以进入市场的“临门一脚”。

2016年11月16日，天智航公司取得了国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的手术机器人医疗器械注册许可证，成为国际上唯一能够开展创伤骨科、脊柱外科手术的骨科机器人系统。

2018年6月26日，大艾公司旗下的外骨骼机器人获得CFDA注册证，成为中国首个通过CFDA认证的下肢外骨骼机器人，是实行第二类创新医疗器械“绿色通道”审评审批政策后全国第一个二类创新医疗器械。

随着科技成果转化制度的完善与健全，各科研院所相继出台了转化细则，让基础研究成果得以转化为产品，有渠道拥抱市场。拥有科研院所“血脉”的创新引领者们逐步走向市场，推进原创成果的产品转化。“我们的血管介入机器人是在中科院自动化所十多年积累的基础上自主研制出来的，经过了实验室原理样机到产品样机的转变，通过技术创新解决了目前国外产品还存在的一些不足。”奉振球说。

目前，中国的医疗机器人产品从实验室进入临床仍有很长的路要走，包括在临床试验中验证它的安全性和有效性，随后进行注册审批。《医疗器械优先审批程序》于2017年1月1日起施行。针对一部分具有明显临床优势的境内三类和进口二、三类医疗器械注册申请实施优先审批，这为各类优质医疗器械的快速普及带来极大的推动力。

有资料显示，哈工大在腹腔镜、骨科、介入手术等领域开展研究，中科院自动化所、沈阳所、深圳院等在血管介入、骨科等领域开展研究，天津大学在腹腔镜、显微外科等领域开展研究，北京理工大学在软组织穿刺、颅颌面外科等领域开展研究，复旦、浙大等也都在医用机器人方面开展了研究。其中有不少获得了融资，开启了机器人的进入市场之路。

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