关注3D打印植入物的崛起：终将替代传统植入物

近年来，日益加重的人口老龄化导致骨肌系统疾病发病率在全球范围内逐年提升，过半数老年人由于关节退行性病变而长期处于慢性疾病状态。从宏观角度来看，患者已不满足通过传统骨科植入物来缓解疼痛及恢复基本的运动功能，而是要最大限度地恢复其原有功能。

人口老龄化

以传统人工关节为例，同一款假体具备完全一致的解剖形态，仅存尺寸差异。这种设计能满足大规模生产，降低研发及生产成本，作为现代诞生标志的Charnley人工关节，就是统一设计的、一块式的产品，其单一设计、流水线型生产及其使用模式，的确有利于形成标准化的治疗方案，提高工作效率，且能满足多数患者的治疗需要，但是处于人群分布偏两端的患者却成为了这一医学模式的受害者。临床工作中，常见假体尺寸或有几何结构不匹配的情形，此时医生会往往根据假体形态来改造患者解剖结构以保证手术的完成，这种“削足适履”的手段，显然有影响手术效果的风险。这样会直接造成个体适配性差、术中植入物和截骨面覆盖不全或过度覆盖。对于负重植入物而言，匹配性误差会造成植入物滑动和受力异常，最终会造成植入物磨损，增加植入物松动的风险，导致术后患者承受疼痛并可能需要进行翻修，从长远来看，还可能造成人工关节使用年限缩短等。

Charnley传统人工关节

现在国内传统的关节植入物半数以上来自欧美国家，它们的设计完全按照西方人体解剖结构特征，和国人差别较大。当前国内外的每种植入物的型号有限，全世界每年要为上百万不同年龄、不同性别、不同种族、不同体型的病人置换破坏程度不一样的关节，所用的人工关节却只有5～10个规格，实在很难做到按照病人的骨骼特点“量体裁衣”。所以过去医生只能对骨骼进行“削足适履”来获得较好的匹配，但即便如此，仍有部分严重畸形的病人无法选择到合适的假体。

国内外传统植入物

3D打印骨科植入物与传统植入物相比，它有能力实现产品个体化快速生产。个体化生产医疗器械并不是医生的别出心裁，而是每一位患者所需要的“那一个”植入器材各不相同，患者的个体解剖特征或缺损部位的差异性决定了需要“按需生产、按需供货”。就骨科植入物而言，3D打印技术展示了传统工艺无法比拟的技术优势：第一，可以根据人体骨骼缺损形态随意塑形，通过患侧反求技术或健侧镜像转换制作出与原局部解剖形态一致的假体植入物，尽可能恢复患者骨骼的外观和功能。第二，关节假体植入物可联合多孔仿生技术，使植入物不仅具有精确的三维空间结构，其内部微孔结构还具有极好的生物相容性，有利于细胞的黏附和增殖，使活体骨与假体牢固地结合起来，促进骨组织修复。第三，可打印出具有组织活性且解剖结构完全与人体匹配的工程骨。

3D打印技术根据患者的实际情况进行个性化定制，提高了内植入物与受区的匹配度，以符合解剖及生物力学的需求，满足不同运动习惯、性别、人种和职业的个性化需要。相关研究表明，在骨盆恶性肿瘤的切除与重建治疗中，通过对残留骨盆结构进行个体化半骨盆假体的设计，使得个体化假体完美匹配残留结构，能够实现患者术后最优化功能重建。

据小编了解，华钛三维与南方医院脊柱骨外科联合世界顶级金属材料及3D打印科学家领导的增材制造研究中心从2017年10月份开始筹备，进行了一个多月的个性化钛合金3D打印工艺研究，先后设计了100多个方案，制作了数十个植入物的术前模型进行研讨。终于在2018年2月7日，成功实施世界第一例3D打印个性化“人工椎体/椎间盘一体化”植入手术，不仅保住了病人的脊椎，还保住了其日后的活动能力。这次手术的成功，标志着中国的3D打印植入物技术在骨科医疗领域达到世界先进水平。

世界第一例3D打印个性化“人工椎体/椎间盘一体化”病人(右二)在术后3个月返院检查并与华钛三维高管及南方医院脊椎骨科副主任郑明辉教授(左一)合影

华钛三维3D打印个性化人工椎体

获悉华钛三维专利产品3D打印人工椎体对比传统植入物优势在于：

病人术前模型及3D打印个性化金属植入物

1：其结构为海绵状的微孔结构结合拓扑框架结构，这种内嵌拓扑框架金属“骨小梁”，既有利于相邻正常脊椎的骨细胞长入其中，最终实现骨融合，又保证了椎体的整体力学性能;

内嵌拓扑框架金属“骨小梁”

2：椎体后方设计U型板状结构，加大脊柱中柱的支撑力，其上的凹陷部避免压迫硬脊膜囊、脊髓、神经根，同时，U型板状结构的两侧边加大3D打印人工椎体稳定性及支撑力度，U型板状结构在手术时便于3D打印人工椎体放入人体内而不易损伤脊髓、神经根及周围软组织。

U型板状结构

3：U型板状结构两侧设有一对钉孔，其内部可拧入椎弓根螺钉用于通过后方连接固定，使人工椎体连接更加牢固。

4：钉孔下方设计的斜型凹槽，其位置设置符合脊柱神经根走向，同时斜型凹槽的尺寸设计则避免了对通过斜型凹槽处的神经的压迫及损伤。

U型板状结构两侧钉孔、钉孔下方设计的斜型凹槽

广州华钛三维朱献文董事长透露，目前第三例3D打印个性化“人工椎体/椎间盘一体化”植入手术已经处于准备阶段。华钛三维骨科研究院研制的3D打印人工椎体未来将给更多处于病痛中的患者带来福音。同时，产品国产化后还将打破国外产品对高端市场的垄断，降低患者的医疗支出，并对推动整个3D打印产业的发展具有重要意义。

广州华钛三维董事长朱献文

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