质量管理 | 海克斯康质量管理平台数字化纠正预防措施

纠正预防措施（CAPA）是质量管理的核心流程。CAPA系统通过溯源分析，消除已发现或潜在的缺陷并预防类似问题的再次发生，为药品制造和医疗器械生产企业质量管理体系的持续改进提供了动力，为企业能够持续稳定地生产出符合注册要求和预期用途的产品做出了贡献。纠正预防措施是一个完整的质量管理体系中最不可缺少的一环，无论是从政府监管的需要还是促进产品和工艺改进以及促进客户满意度等方面来说，贯彻实施CAPA都至关重要。

纠正预防措施与体系中的其他质量保证要素息息相关。将纠正预防措施与整个质量管理过程有机地关联起来，可以对在整个质量管理过程产生深远的影响。

CAPA流程与其他质量保证要素接口图示

美国食品药品监督管理局（FDA）的数据显示，纠正和预防措施（CAPA）问题一直是FDA483表格观察结果和该机构发出的警告信的首要驱动因素。对于努力跟进法规和标准变化的公司而言，纠正措施已经成为持续改进的质量之旅中的一项挑战。

海克斯康  数字化纠正预防措施解决方案  

海克斯康数字化质量管理平台为保证纠正预防措施的有效性提供了一套完整的解决方案，提供从问题描述开始到有效性验证并关闭问题的全流程服务。作为数字化质量管理平台上的一个功能模块，纠正预防措施管理模块具备以下功能及特点：

表单与工作流  

包含基于医药行业最佳实践的 “开箱即用” 表单和工作流，能获取完整调查所需信息，还提供工具有效管理整个纠正措施过程的任务分配、及时性和历史记录。核心流程包括：生成纠正措施或预防措施请求，该请求提出后会经过审查、根本原因分析、采取纠正措施以及验证等阶段，直至最终关闭。

报告功能  

自动生成多种形式报告，为追踪问题的来源和成本提供有效机制。报告集成在 CAPA 应用内，用户既可以使用“开箱即用” 的标准报告，也可创建自己的特定报告格式。报告可以临时创建或按定义频率自动通过电子邮件分发。报告可按多种分类方式呈现，如按分配人、类别、客户、供应商、部门、编号、日期、发起人等分类呈现CAPA 的相关信息，还可呈现开放、关闭、等待关闭、逾期等状态。

集成与独立应用  

纠正预防措施模块可作为所有 CAPA 相关事件的中央存储库，它允许用户在海克斯康数字化质量管理平台的任一模块中配置和集成 CAPA 流程，或将任何 CAPA 视为独立的调查事件。

支持多种质量工具应用  

除标准表单外，还支持 DMAIC、8D、内部审计、外部审计、供应商纠正措施（SCAR）等工具应用。

如果您有兴趣了解更多关于海克斯康数字化质量平台及纠正预防措施管理功能的信息，请联系我们。

（海克斯康工业软件）

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