骨科零件加工的新策略

如今，人们对骨科置换和康复器械的需求日益增长。医疗零件包括人造关节以及人造板、杆和钉，用于修复或加固人们在发生事故或患病后受损的身体部位。据全球调研机构 Global Market Insights 预测，到 2024 年，全球骨科器械市场的产值将会增长到 500 亿欧元（530 亿美元）。

竞争推动刀具开发

在竞争激烈的骨科零件市场，五家主要供应商占据大约 85% 的市场份额，其他 200 多家公司竞争剩余的份额。鉴于这种激烈的竞争，设备制造商致力于寻求更快、更经济的零件加工方法。通过应用新型材料，植入物变得更坚固、更轻，并且能够在人体内存续多达 25 年之久。此外，骨科器械是整个生活消费品市场走向个性化的一部分；医疗器械制造商都在想方设法定制自身的产品，从而适应患者对身体外观和其他偏好的需求。产品多样性已成为一项关键的竞争优势。因此，机床制造商追求研发能够快速加工复杂轮廓零件的方案，而刀具制造商致力于开发可以提供更高速度和灵活性的刀具技术。先进的制造技术方案包括用于机加工的 3D 打印技术和先进冷却技术。

01 典型零件

骨科器械包括髋关节和膝关节置换零件、人造肘关节和踝关节、创伤康复器械、脊柱骨板以及各种康复用钉、杆和紧固件。关节重建器械约占 40% 以上的市场份额，其中大部分是髋关节和膝关节置换件。这些零件的关键要求是强度、可靠性、轻量化以及生物相容性。

02 加工挑战

骨科零件通常由棒材、铸件或锻件加工而成，然后进行研磨和抛光。对于髋关节和膝关节植入物，最常见的工件材料是钴铬合金，但钛合金的使用量也在增长。典型的钴铬合金包括 CoCr28Mo6 等，而 Ti6Al4V 钛合金是最常用的材料。

这两种材料都具有生物相容性，极其坚硬，因此非常适合制造骨科零件。然而，这些相同的属性也增加了合金的加工难度。钴铬合金坚硬耐磨，弹性大，且导热性差。这种合金可能包含坚硬的、导致刀具严重磨损的磨蚀性成分，并会产生坚韧且连续的切屑，因此需要使用具有良好切屑控制性能的切削刃槽型。

钛合金很轻且非常坚固。会在加工时变硬，并且导热性差。热量集中在切削刃和刀面上。高温、大切削力和切屑通道的高摩擦会造成月牙洼磨损和刀具失效。该材料的弹性模量较低，这在一些植入应用中颇具好处，但在加工时材料会从切削刃上弹回，因此要求密切留意刀具的锋利度。

03 冷却液要求

骨科植入物加工中所用的材料通常会产生过多的热量，因此需要使用冷却液。然而，通常对传统冷却液的使用有着极其严格的限制，以防止污染零件。并且在加工后，传统冷却液需要进行清洗，这个过程耗时且成本昂贵。此外，在员工身体健康、安全和处理政策方面，冷却液本身也会造成环境问题。另一种冷却技术是采用超临界二氧化碳 (scCo2) 的干式切削技术。这种超临界 scCo2 作为一种介质，把干燥的强效润滑剂输送至切削区。

随着融合冷却系统的诞生，可以在不使用油、乳液或合成液的情况下加工零件。当二氧化碳在 31° C 以上时，它就变成了超临界流体。在这种状态下，它会像气体一样充满容器，但密度与液体相似。当被输送到切割区时，虽然不会像液氮一样创造低温物质，但超临界二氧化碳会膨胀并形成干冰。因此，全新的冷却液解决方案带来更高的冷却效率，优于那些采用高压水/油、微量润滑 (MQL)、液态二氧化碳和液态氮的现有系统。

04 3D 打印零件

在骨科器械生产中，另一项越来越普遍的非传统制造技术是 3D 打印技术，该工艺使用钛和钴铬合金粉末来生产复杂的、接近净成形的零件。在医疗行业中，采用选择性激光熔化 (SLM) 技术把粉末熔化并逐层制造零件。该工艺允许医疗器械制造商为患者定制特殊轮廓和尺寸的零件。此外，还可以产生均匀一致的微孔表面，从而加速零件与人体骨胳的结合。对于精加工，通过 3D 打印加工出的零件能够保持其制造金属的大部分加工特性。然而，此类零件可能必须接受印刷后期处理，以减轻加工过程中产生的不均匀应力。此外，在加工后期，由于零件接近净成形且具有复杂的轮廓，因此零件夹持可能是一项挑战。

05 置换零件

全膝关节置换物通常由三个基本部分组成：一个是称为股骨零件的轮廓金属（钴铬或钛）零件，它连接到股骨（大腿骨）的膝盖末端。一个是称为胫骨托的金属零件，它固定至小腿胫骨的顶部，由短轴或龙骨组成，用于支撑带凸起边缘的扁平表面。最后一个是介于金属零件之间的塑料轴承插件，能够使关节自由运动。

同样，髋关节置换物也包括三个主要部分：一个是顶端带有股骨帽或头的金属股骨柄，它插入股骨的顶部或臀端。一个是置于骨盆内的金属髋臼杯或球窝套件。膝关节中的新 alinea 轴承插件和髋关节中的塑料杯通常采用 UHMWPE（超高分子量聚乙烯）加工而成。

06 组合制造方法

骨科植入物的金属合金零件必须具有极佳的表面光洁度，这不仅有助于最大限度地减少塑料零件的磨损，同时还允许关节的预期寿命达到 20 年或更长时间。例如，在膝关节置换物中，股骨零件和胫骨托必须绝对光滑，以保护塑料轴承插入件不受磨损。

因此，骨科组件的制造通常要求在铣削加工之后进行磨削加工，从而达到足够精细的光洁度。然而，磨削加工非常耗时，并且会影响整体制造效率和灵活性。另外，磨削加工还会在基础零件上产生高温和应力，导致零件出现尺寸误差，并影响零件的强度和性能。

通常，先进的切削刀具和高速铣削策略可以改善磨削加工，或在某些情况下取代磨削加工。铣削的目的是加工出无毛刺的外形轮廓和优异的表面光洁度，并且达到具体所需的表面质量、完整性和尺寸精度。由于已在铣削过程中实现了所定义的表面粗糙度和结构，因此可以最大限度地缩短抛光等后处理工艺（如果有）的时间。在刀具方面，同样追求长久可靠的刀具寿命和生产率最大化。

典型应用是在 5 轴铣床上使用球头立铣刀加工由铸造钴铬合金制成的股骨零件。高速仿形铣削策略和高性能立铣刀消除了磨削加工过程。结果，每个零件的加工周期为 11 分钟，比以前的方法缩短 50%。通过将骨节表面的加工由磨削改为铣削，可以消除废件的产生。整体硬质合金立铣刀采用专门的硬质合金材质以及坚硬的抛光 TiAlSiN 镀层，确保提供优异的金属去除率和流畅的切削，从而实现一流的表面光洁度并将抛光时间减至最少。

07 多项加工操作

骨科零件的复杂轮廓通常需要使用一系列特定的专用刀具。例如，胫骨托涉及七项加工操作，包括粗加工、托底粗加工、托底精加工、倒角铣削、T 型槽根切加工、侧壁精加工/倒角以及根切去毛刺。需要以最少的人工干预实现出色的表面质量和可靠的刀具性能，从而确保最佳的生产率、最低的成本和最高的质量。

JH770 立铣刀

过去，在完成这类多项操作时，需要使用特殊刀具来实现每一个所需的轮廓、尺寸和表面光洁度。特殊刀具需要投入大量的设计和开发时间以及费用，而且由于产量较低，其交货时间可能会延长，供货性也会受到一定的限制。

新的方法是开发和使用可在这些应用中高效生产的标准化刀具，并且这些刀具还必须保留足够的灵活性，能够用于加工骨科行业中的其他类似零件。（见备注）

全球人口和经济的增长趋势表明，人们对复杂骨科零件的需求量将会不断增长。同时，消费者的期待以及医疗零件制造商在竞争中获胜的决心，联合推动了个性化骨科零件的研发，从而满足不同患者的独特需求。令人惊讶的是，通过使用比以前用于生产此类零件的定制刀具更灵活、更具成本效益的标准化刀具，可以实现不同的零件特异性。

备注

标准化刀具和应用支持提供诸多益处

山高密切分析医疗零件的制造工艺，并且运用十多年的医疗零件加工经验，开发出了一系列可以加工钴铬合金骨科零件的标准化立铣刀。其目标是将专业化的刀具解决方案转换成更灵活的标准化刀具系列。这些刀具的性能特点使其可以广泛用于各种零件和材料的加工。

新的刀具系列包括 9 种不同的槽型和总共 39 种产品。通过提供不同型号、圆弧半径和尺寸的产品，可以扩大目前相对较小的产品选择范围。

这些刀具设计用于加工各种骨科零件（包括膝关节和髋关节）上通用的特定构件，但也适用于加工骨板、脊柱零件和其他零件。九种不同的槽型各自拥有专门的功能或应用区域，其中包括粗加工、精加工、T 型槽根切、复杂轮廓零件的超精加工等等。

例如，JH770 立铣刀设计用于粗加工，并提供具有 4 刃、5 刃和 6 刃的多种型号产品，从而可以进行整体粗加工和接近净成形加工的操作。该刀具的总长度较短，以在高金属去除率加工中可提供最高的刚性。另一个标准化产品是 JH780，它是一款 4 刃锥形球头 (TBN) 立铣刀，用于对精密的零件细节（例如股骨髁的箱式构件）进行 5 轴精加工。

JH770 立铣刀

标准化刀具由坚韧的硬质合金材质（钴含量 12%）制成，并且采用了山高内部研发的 TiAlSiN HXT 抛光镀层。

（山高刀具）

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