多措施并举促医疗器械“软肋”变强

　　随着生活水平的提高，人们对使用安全有效医疗器械的需求更加迫切。但是，目前国内某些医疗机构在医疗器械管理上较为混乱，少数医疗器械质量不过关，因此，进一步加强医疗器械使用环节监管迫在眉睫。
　　相对于生产、流通两大环节来说，药监部门对于医疗器械使用环节的监管工作还做得远远不够，甚至有时感觉力不从心。法律法规对于医疗器械的规范主要涉及三个重要环节：生产、流通和使用。由于法律规定不够完善和认识上的偏差，导致涉械人员甚至执法人员放松了对医疗器械使用环节的监管。
　　事实上，生产和流通只是医疗器械整个寿命周期中很短的一段，直接施用于人身的临床使用阶段占其寿命周期的大部分时间。这一临床使用阶段正是医疗器械安全性和有效性真正发挥作用的阶段。因此，有必要将医疗器械使用环节监管放到同等或更为重要的位置。
　　监管依据不足
　　目前，关于医疗器械的法规和规章主要有《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等七部，主要涉及医疗器械生产和流通环节的规范和管理，其中并无有关医疗器械使用方面的专门法规和规章，更谈不上有更高层级的规范性文件了。
　　此外，关于医疗器械使用方面的条款较少，没有涵盖涉及医疗器械使用安全的所有环节。例如，对于医疗机构使用不合格医疗器械、未取得《医疗机构执业许可证》的单位从非法渠道采购医疗器械或者使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械等违法情形如何处理无明确规定。由于执法依据不完善甚至缺失，直接导致监管效果不尽如人意。
　　药品从研制、生产、流通到使用各环节均由食品药品监督管理部门一个部门监管，监管思路清晰，责任明确。而医疗器械监管则涉及多个部门，在实践中很容易出现监管“真空”。其中，医疗设备技术检测与行政监督相分离的现状，更是不利于对医疗器械进行跟踪监管。
　　管理发展不平衡
　　经过前几年的大力整顿，医疗机构涉械人员的法律意识总体上有所增强，管理也趋向规范，但是发展不太平衡。一些规模较小的医疗机构尤其是偏远农村个体诊所，在医疗器械使用方面仍然存在许多不足之处。
　　根据相关规定和实际需要，有关医疗器械的资料包括医疗器械生产或经营许可证和营业执照复印件、注册证复印件、合格证明或者检验报告等，这些资料需要设专人管理。实际上，多数医疗机构的档案工作没有专人管理，就是有专人管理的较大医院，对于这些不能产生直接经济效益的工作往往也是能省则省。所以，医疗器械档案不完整的情况比较普遍，甚至有的医疗机构根本就没有建立医疗器械档案。
　　此外，一些大型医疗设备超过合理使用期限仍然“服役”，对于二手医疗器械与维修后的医疗器械没有能力进行检测，对医疗器械的监管缺少技术支持。部分医疗器械尤其是大型医疗设备没有明确有效的使用期限，这些设备在医疗机构可以长期使用。例如，在部分乡镇卫生院，B型超声诊断仪、X射线治疗机、牙科综合治疗台等设备修修补补用了几十年之后，目前仍然“坚守岗位”。这些长期使用的医疗设施，其操作性能及诊断准确率已很难掌握。维修后的医疗设备没有经过权威部门鉴定，产品质量也难以保障。
　　现阶段，二手医疗器械还比较“吃香”。一些医疗机构在购置新的医疗设备后，旧的设备没有报废，便捐赠、转让给其他医院诊所。这些医院诊所由于资金较为紧张，也乐意接受使用二手医疗设备。但是，由于捐赠和转让的二手医疗设备未经检测，其使用质量很难得到保证。
　　软件易成“漏网之鱼”
　　国家食品药品监督管理局规定，用于结果分析、控制操作医疗器械的软件按医疗器械管理。但与其他医疗器械相比，目前对于软件的监管还有所欠缺。
　　医疗器械软件是存储在计算机中的数字化程序，只能在运行计算机后才能对其进行监管。在日常检查时，除了依靠监管人员的知识与经验之外，还必须借助于高科技手段，实现行政监督与技术监督相结合，才可能识别这些软件是否合法。但目前执法部门几乎没有医疗器械软件监管设备，监管人员也只能采取将注册证书与实际应用的软件相对照的原始方式开展监督检查，对于那些非法开发、盗版、任意打补丁、任意升级换代的软件则束手无策。另外，执法队伍中还缺乏对软件实施监管的专业人才，这也是导致软件容易成为监管“漏网之鱼”的重要原因之一。
　　加快立法进程
　　现行的《医疗器械监督管理条例》颁布于2000年，至今已施行10余年。由于法规的滞后和情势变迁，医疗器械的某些领域特别是使用阶段成为监管过程中的“软肋”。因此，国家食品药品监督管理局应该在充分调研、征求意见的基础上，请求有关部门对现行医疗器械法规进行修改。笔者提议，可以仿效对药品的管理模式，对医疗器械研制、生产、检测、流通和使用全程统归一个部门来监管。当然，最好能够上升到法律的层面，对医疗器械从研制源头到使用终端进行系统综合规范，从而做到有法可依。
　　医疗器械监管是一门专业性很强的学问，随着科技的进步，新的医疗器械也会层出不穷，为了适应新的监管形势，执法人员应该主动自学，或者积极参加上级主管部门的培训，更新知识结构，拓展监管思路，提高监管能力。药监部门作为医疗器械的主管部门，有义务对医疗机构涉械人员进行相关法律法规宣传和培训，让他们熟悉医疗器械采购、验收、保管和养护等规定，在条件许可的前提下，可以对涉械人员实施持证上岗制度。
　　增强检测力量
　　国家应加大投入，增加医疗器械检测机构的设置数量，确保对医疗设备检测及时到位。目前，药品检验机构已经遍布全国各地，深入到各个地级市甚至少数县（市），而医疗器械的检测机构却很少，各医疗器械检测中心的检验能力也非常有限，无力承担多数医疗器械的检测任务。只有扩大医疗器械检验机构设置面，配送检测设备，培养检测人员，提升各检测中心的检测能力，能够对在用的各种医疗器械包括维修过的、二手的医疗器械、医疗器械软件进行检测，才能适应医疗器械监管新形势的需要。
　　在现有的医疗器械监管体制下，只有加强相关监管部门的沟通与协作，整合监管资源，形成监管合力，才能更好地将在用医疗器械监管落到实处。

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