2024上半年全球医疗器械创新成果进展报告

2024年上半年，医疗器械方面，FDA有13个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了35个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了24个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共6740项，占35.60%。

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美国FDA批准情况

截至2024年7月8日，2024上半年FDA共批准1496个510（k）途径的产品，其中一类器械42个，二类器械1412个，未分类42个。通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，上半年产品获批类型最多的为骨科器械、一般和整形手术器械、放射科器械与心血管器械，见图1。

图1 上半年通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布

2024年上半年有13个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。

表1  上半年通过PMA首次批准的器械

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境内批准情况

截至2024年7月8日，2024年上半年月国家局公示了35个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表2。

表2  上半年进入绿色通道的三类创新器械

截至2024年7月8日，2024年上半年国家局公示了24个创新器械获批上市，见表3。

表3  上半年国家局获批上市的创新器械

截至2024年7月8日，2024年上半年国家局共批准首次注册三类医疗器械产品1382个，其中国产1190个，进口192个。各省级药品监管部门上半年共批准国产第二类医疗器械注册6222个，一类备案医疗器械10950个。统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共6740项，占35.60%，基本上均为国产，为6634项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，口腔科器械和物理治疗器械。

表4 上半年国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布

从地域分布上，2024年上半年国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省（1126件）、广东省（1084件）、湖南省（554件）三个区域，见图2。

图2 国产获批器械区域分布

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