全球首个，铁基可吸收支架获批

日前，先健科技公司宣布其控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的IBS Angel™铁基可吸收支架系统（"IBS Angel™"）已成功获得欧盟CE MDR认证，成为全球首个在欧盟成功商业化的铁基可吸收支架系统。

据了解，IBS Angel™为全球首款以铁基为主体材料的血管支架系统，主要用于先天性心脏病（紫绀型先天性心脏病）的微创手术治疗，早在2020年8月通过NMPA创新医疗器械特别审批程序，进入“绿色通道”。于2021年6月8日获得马来西亚药监局MDA（Medical Device Authority）颁发的注册证，成为全球首个商业化的铁基可吸收血管支架，已获得美国FDA“同情使用”批准并成功完成植入。

全球首个铁基可吸收支架

先健科技自2006年开始铁基可吸收支架的研发，持续研发迄今近17年，前3年时间进行技术路径筛选，通过预研筛掉了聚乳酸材料和镁合金材料后，最终选择了铁基材料来制作可吸收血管支架。

 
铁基合金支架集结高分子支架和镁基合金支架的优点，使铁在其中快速腐蚀，具有降解速度适中、径向支撑力好、植入过程易于控制等特点，临床适用性更广、综合竞争力更强。

此次获批的IBS Angel™铁基可吸收支架系统，主要用于先天性心脏病（紫绀型先天性心脏病）的微创手术治疗。据悉，紫绀型先天性心脏病是一种严重威胁患儿生命健康的心肺系统疾病，如不及时进行干预，患儿将很快面临生命危险。近年来，行业在该疾病的治疗上将动脉导管支架术这种微创治疗方式视为新的探索方向，但由于此前没有商业化的专用支架，临床上通常采用永久支架进行治疗，往往导致后期进行二次心脏矫治手术时，因永久支架已被内膜完全覆盖，不仅取出费时，还会损伤患儿的肺动脉和主动脉，增加后期外科修复手术的难度。

最小可兼容4F鞘管

相较于目前市场上的永久支架，IBS Angel™在治疗新生儿和低龄儿童肺动脉供血不足上具有更大的优势。因为随着患儿长大，永久支架会束缚患儿血管的正常生长，造成血管再狭窄，而IBS Angel™可降解的特性将从根本上解决该问题。此外，IBS Angel™采用薄壁设计，最小可兼容4F鞘管(内径约为1.35毫米)，特别适合新生儿和婴幼儿细小的血管。

免除后期心脏外科修复手术

通过材料和支架结构设计，IBS Angel™可在植入后前几个月的血管重塑期中保持对血管的有效支撑，防止血管弹性回缩，随后支架开始逐步降解解构。在这个过程中，支架既不会束缚血管生长，又可以承受血管收缩时的压力，并继续提供支撑，直至完全解构彻底解除对血管的约束，最终被人体组织无害吸收。临床试验结果显示，部分患儿在植入IBS Angel™后右心发育良好，且动脉导管随支架降解而自动关闭，可免除进行后期心脏外科修复手术。

IBS Angel™获批

据了解，IBS Angel™早在2020年8月通过NMPA创新医疗器械特别审批程序，进入“绿色通道”。于2021年6月8日获得马来西亚药监局MDA（Medical Device Authority）颁发的注册证，成为全球首个商业化的铁基可吸收血管支架，已在美国通过FDA同情使用批准植入多例。此次IBS Angel™获得欧盟CE MDR认证，成为全球首个在欧盟成功商业化的铁基可吸收支架系统，进一步证明了铁基可吸收支架设计理念的可行性和铁基可吸收支架系列产品的安全性。

心血管介入龙头

作为全球领先的心脑血管和外周血管介入医疗器械企业，先健科技于1999年成立于中国深圳，2011年在香港联合交易所上市（股票代码：1302.HK）。经过20余年的发展，已建立起完善的独立自主知识产权体系和领先的技术创新能力，在研、在售产品涵盖结构性心脏病、外周血管病、起搏电生理、呼吸介入、神经介入、肿瘤介入等领域，并拥有全球首创的铁基生物可吸收材料平台，在多个细分领域实现自主创新技术突破。

截至2022年6月30日，公司已实现高质量专利布局1,500余项，累计15款产品获国家药品监督管理局（NMPA）批准进入"创新医疗器械特别审查程序"。此次获批的IBS Angel™铁基可吸收支架系统，为公司全球首创的铁基生物可吸收材料平台核心产品之一。该平台另外两款核心产品，IBS冠脉支架与IBS Titan™可吸收药物洗脱外周支架系统亦正处于中国注册临床的不同阶段。2022年12月13日，先健科技发布公告称，其自主研发的IBS冠脉支架顺利完成中国前瞻性、多中心、随机对照临床研究（即II期临床研究）的所有受试者入组，标志着先健科技在该全球首创产品的商业化道路上再次向前迈进重大步伐。该次随机对照临床研究旨在评估IBS®冠脉支架治疗冠心病的安全性和有效性，仅用时9个月便顺利完成全部518名受试者入组（试验组和对照组1：1），器械及手术成功率均为100%，目前无器械相关的严重不良事件（SAE）发生。

市场份额国内领先

目前先健科技主要在售产品的市场份额长期处于国内领先地位，其中先心病封堵器市场份额居全球第二，在心血管介入器械方面也处于顶尖地位，动脉覆膜支架产品市占率位居国产第一；并在全球6个国家拥有子公司和办事处，销售网络覆盖全球100多个国家和地区。

与健世科技达成战略合作

除此之外，先健科技还在2023年2月与宁波健世科技股份有限公司就潜在合作订立战略合作协议，以构建长期稳定的全面战略合作关系。根据协议，双方将着眼全球业务展开全面深入合作，聚焦创新、布局全球，包括先健科技将为健世科技在中国内地及海外完成临床试验及产品注册提供协助。

同时围绕产品销售及营销、全球创新产品研发、数字化及自动化生产供应链体系开发、潜在投资和并购资源相互开放方面进行深度合作，充分发挥双方在相关业务、产品领域的综合优势、品牌影响及丰富资源，共同推动业务及国际化战略的协同增效，深耕市场，共促发展。

国内生物可吸收支架市场

生物可吸收支架是冠心病介入治疗的新一代技术突破，和传统永久性支架相比，生物可吸收支架具备更多的优点。支架被吸收后，可以恢复血管正常舒缩性，有利于血管的正性重构。此外，因为不存在支架重叠带来的问题，使得同一部位重复行介入治疗。也消除了过多支架置入导致的冠状动脉“金属化”。

相关数据显示，2022年全球可生物吸收的支架市场规模为26.14亿元人民币，中国可生物吸收的支架市场容量为7.8亿元。预计2018-2022年全球可生物吸收的支架市场规模将以11.26%的平均增速增长，并在2028年达到49.64亿元。

而据Grand View Research报告，2020年全球支架技术市场规模估值为11亿美元，预计从2021到2028年将以8.4%的复合年增长率（CAGR）增长。市场增长主要归因于生物研究和转化研究中对3D细胞模型的需求不断增长。

在国内，生物可降解支架行业主要参与者有乐普医疗、华安生物、微创医疗、先健科技、百心安及阿迈特等等。

乐普医疗

乐普医疗创立于1999年，是我国从事心血管介入医疗器械研发制造的企业之一。目前，公司已推出了国际第二代生物可吸收支架NeoVas，并于2019年通过国家药监局批准上市，是国内首款全降解支架。
该产品由支架和输送系统组成，其中支架的基体及药物载体涂层分别由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，在植入人体后1年左右，其支撑力和金属支架相当，随着血管修复的完成，3年左右该支架全部降解为水和二氧化碳，最终完全排除体外。

华安生物

华安生物创立于2008年，是国内较早从事生物可吸收材料研发和应用的企业。2020年，华安生物与相关研发团队合作，成功推出国内首款生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架Xinsorb，并通过国家药品监督管理局审批上市。

试验数据显示，Xinsorb支架可用于治疗简单冠脉病变，能有效抑制内膜增生，维持植入部位管腔通畅，展示出与TIVOLI金属DES相似的安全有效性。

微创医疗

早在2009年，微创医疗就启动生物全可吸收血管支架系统Firesorb（火鹮）的研发工作。

Firesorb的支架壁厚度只有100-125um，远低于第一代生物可吸收支架的150-180um。薄壁的设计有利于支架植入后迅速内膜化，从而降低术后血栓风险及加速后期的吸收周期，减少晚期不良事件的发生。

此外，该支架还延续了Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统采用的靶向洗脱技术，仅在与血管壁接触的一侧支架梁表面装载药物，降低了支架的总体载药量，避免了大量药物在体内长期残留可能造成的晚期不良事件的风险。

百心安

上海百心安生物技术有限公司创立于2014年7月，是中国领先的介入式心血管装置公司专注于全降解支架（BRS）及肾神经阻断（RDN）两种疗法，曾于2021年12月23日正式登陆港交所，2022年9月5日，公司发布公告其董事会已决议及批准开始有关建议公司普通股(以人民币交易)首次公开发售及于上海证券交易所科创板上市的相关筹备工作，拟双重上市。

2022年8月16日，其Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架治疗冠心病患者的随机对照临床试验(BIOHEART-II)达到了预设的主要临床终点。共有431名受试者参与，研究表明，在术后12个月Bioheart®支架已达到其临床主要重点，并不比对照组差。

阿迈特

北京阿迈特医疗器械有限公司成立于2011年，是全球首家利用3D精密打印技术进行完全可吸收冠脉血管支架和外周血管支架研发和生产的公司。不久前其全降解外周血管药物洗脱支架系统PeriSorb®临床试验顺利完成了FIM阶段临床研究。在完成术后随访的受试者中，器械成功率为100%，手术即刻成功率为100%，手术临床成功率为96.67%。靶病变初级通畅率89.28%，术后90天未行过 TLR 的靶血管通畅率92.86%，均达到了预期终点指标。作为全球领先的心脑血管和外周血管介入医疗器械企业，先健科技拥有全球首创的铁基生物可吸收材料平台，在行业内领先地位。此次IBS Angel™铁基可吸收支架系统成功获得欧盟CE MDR认证，成为全球首个在欧盟成功商业化的铁基可吸收支架系统。不仅证明了铁基可吸收支架设计理念的可行性和安全性，也映示了国产心血管介入器械在国际上不断突破。未来其铁基生物可吸收材料平台又将会带来怎样的惊喜，器械之家将持续关注。

来源：器械之家

（中国医疗科技网）

声明：本网站所收集的部分公开资料来源于互联网，转载的目的在于传递更多信息及用于网络分享，并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责，也不构成任何其他建议。本站部分作品是由网友自主投稿和发布、编辑整理上传，对此类作品本站仅提供交流平台，不为其版权负责。如果您发现网站上所用视频、图片、文字如涉及作品版权问题，请第一时间告知，我们将根据您提供的证明材料确认版权并按国家标准支付稿酬或立即删除内容，以保证您的权益！联系电话：010-58612588 或 Email:editor@mmsonline.com.cn。