中国医疗器械前路可期

无论从研究水平、人才集聚，还是政府的重视程度和投入，企业的关注和成果转化，以及社会资本的介入，中国医疗器械正迎来一个更好的发展时期。有这样大的发展，才可能有大的收获。

最近，中国医疗器械领域好消息不断。

9月初，世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》刊登了我国医疗器械企业微创医疗自主研发的Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“火鹰支架”）在欧洲大规模临床试验的研究结果，破了《柳叶刀》创刊近200年来从未出现中国医疗器械的身影的纪录。业界评论称这表明在心脏支架这一高端医疗器械“皇冠上的明珠”领域，中国已经实现了“从跟跑、并跑到领跑的超越”。

9月中旬，打破国外垄断、拥有自主知识产权的3T人体磁共振快速成像系统（简称3T系统）通过了由11位院士在内的专家鉴定委员会的技术成果鉴定，该成果由上海联影医疗科技有限公司和中科院深圳先进技术研究院（下简称深圳先进院）两家单位的技术团队历时8年共同完成。结果显示该成像系统整体技术指标达到国际先进水平，部分技术指标处于国际领先水平。

9月27日，我国医疗器械龙头企业迈瑞医疗正式在创业板启动网上申购，将以拟募资59.34亿元、创出创业板单笔首次公开募股（IPO）规模新高的姿态正式宣告回归A股。值得一提的是，迈瑞医疗在研发上投入颇大，且最近三年研发费用稳中有升。研报认为，迈瑞医疗回归A股有望重构目前中国医疗器械行业的整体估值体系。

高端医疗器械向来是我国医卫健康事业的薄弱一环。一系列喜人成果面前，中国医疗器械的研发、生产走到了什么水平？中国医疗器械经过多年来砥砺前行，是否迎来收获的时节？《中国科学报》记者试图在9月20日~22日举行的2018深圳国际BT领袖峰会上寻找答案。

中国医疗器械迎来新发展机遇

“中国生物医学工程研究，特别是医疗器械领域，现在说是‘收获时节’可能不准确，但可以说它正迎来新的发展机遇。”中国生物医学工程学会秘书长池慧在接受《中国科学报》专访时说，这是因为，医疗器械的研发是一个漫长的、需要沉下心来的过程。

医疗器械涉及到的学科领域非常广，包括影像、声、光、电子、材料及信息等科学技术与精密制造。“这需要一个相对长久的积累过程，而且产品最终是要用在人体上，一定要安全、可靠、稳定。”池慧说，医疗器械的研发环节不仅包括从前期的技术研发到产品实现，再到临床试验和上市前的审评，还包括上市后使用过程中的临床评价，此后还要再反馈到研发环节继而打磨产品。

不过，池慧告诉记者，中国医疗器械行业目前已经有了很好的发展基础。

“无论从研究水平、人才集聚，还是政府的重视程度和投入，企业的关注和成果转化，以及社会资本的介入，中国医疗器械正迎来一个更好的发展时期。”池慧说，有这样大的发展，才可能有大的收获。

正是看到这样的变化，中科院深圳先进技术研究院已经抢占了发展先机。深圳先进院院长樊建平告诉《中国科学报》记者，目前，生物医学工程已经成为深圳先进院的特色领域之一。“现在我们（生物医学工程）的研发队伍有几百人，就是因为这个领域土壤好、空间大、发展快，可以快点成长起来。”

在与2018深圳国际BT领袖峰会同期举行的2018年中国生物医学工程联合学术年会上，樊建平介绍说，深圳先进院生物医学与健康工程研究所是国内生物医学工程领域规模最大的研究单元之一，该所现已形成一支五百余人的研究队伍。同时，深圳先进院也是中国科学院大学生物医学工程学科建设的主体和牵头单位。

要发展更要自主

不过，樊建平在接受《中国科学报》专访时说，尽管中国生物医学工程目前面临着需求多、机会大、企业投资高的形势，但目前中国首创的成果还太少，跟风产品比较多。

“现阶段我们能够做到‘追赶上’，别人有的我们也能有。这当然也是很强的进步，但我们的创新还差一些，还有很长的路要走。”樊建平说。

池慧介绍说，我们在一些高端设备方面相比欧美确实有差距，但也要看到中国医疗器械在进步、在发展，创新产品也在涌现。

在有些领域，一旦拥有了自己的产品，即便水平跟国外顶级产品不能完全相当，但至少可以打破垄断，使国外同级产品价格下降，这对我国医疗卫生事业的发展是有好处的。而且，现在国产医疗器械公司不仅有更适合我国国情的产品，也有很多产品在进入国际市场。

池慧对记者说，在医疗器械方面，对先进的技术要学习和借鉴，但不能是简单的“拿来主义”。特别是目前的国际竞争形势更加激烈，中国还是要靠自己的智慧和技术，比如新材料技术、信息技术，瞄准跨越式发展的目标。

医械研发模式待优化

按樊建平的话来讲，医疗器械行业正经历着“补课式”的快速增长，这为生物医学工程学科带来了前所未有的发展机遇，也带来了如何突破高技术卡脖子和制度创新的双重挑战。

国内医疗器械的开发，传统的模式更多是一些医疗器械研究机构做研究，然后把相对成熟的成果转移给企业开发——池慧说，“这相对来说研究和产业是分开的、脱节的，现在也正在更多地鼓励企业做研发。”

池慧说，有些“为技术而技术”的研究离临床应用还有较大的距离。某个技术可能不错，但它在临床上可能并不适用或是不符合临床医疗规律及大夫们的使用习惯、病人的接受程度，因此，医疗器械更要结合实际需求做研发。

“医疗器械的研发首先要以解决临床问题为导向，这需要临床医师的早期介入和深度参与。”池慧说，国际上发展比较好的，特别是一些小而精的产品，很多是临床医生通过他的实际需求提出的思路，然后再与企业共同推进。

可喜的是，近年来国内医生参与医械研发的热情有了很大提升，这非常有利于医械从需求出发做研发。

“以目前做得比较好的骨科机器人为例，医院一开始就介入研究，相关的企业与医院一直深度合作，按照临床需求不断地改进，项目的验收也是在医院的手术室进行，这种模式更符合真正的临床需求。”池慧说。

须建立我国医械的科学评价体系

在2018年中国生物医学工程联合学术年会上，中国工程院院士、国家心血管病中心主任胡盛寿更关心如何优化我国医疗器械的科学评价体系。

“总体上讲，我们国家的临床前评价、上市前评价、上市后评价还存在诸多的问题，能力建设远远不能满足不断出现的创新型药物和创新型医疗器械的产出，所以我们要加大各方面的努力。”胡盛寿说道。

据了解，我国已经成为全世界医疗器械的第二大市场，且每年以10%左右的比例在扩增。同时，医疗器械专业种类繁多，专业跨度也是最大的。

2018年8月1日公布实施新修订的《医疗器械分类目录》显示，我国有7.7万余条各种医疗器械注册证、3.7万医疗器械备案凭证，涵盖的范围之广、种类之多，在整个医疗领域之中显得尤其突出。

“疫苗事件暴露出来很多问题。如何避免患者受损、让工作更加有效率，也使得官员能够高效安全地工作，建立中国医疗器械科学管理体系、尤其是人员建设是其中非常关键的话题。”胡盛寿说。

中国生物医学工程学会副理事长万遂人也在该会议上谈到，这背后最重要的是人才：“没有足够的人才就不可能建立这方面的科学体系。”万遂人说，这个问题国家药监总局已经意识到，而且已经和中国生物医学工程学会连续三年召开“先进医疗器械创新研讨会”专门讨论。未来围绕这个问题的研讨还将继续展开。

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