2018年及之后5年内将影响全球医疗的10个预测变化

近日，全球领先的整合信息技术与医疗服务供应商IQVIA发布了一份名为《2018and Beyond:Outlook and Turning Points》的报告，陈述了在2018年及之后5年内将影响全球医疗的10个预测变化。该报告侧重于事实和数据，并试图为公共领域经常激烈辩论和讨论的话题提供证据。报告关键主题包括医疗创新、医疗技术和医疗支出方面的趋势。

报告指出，全球医疗将面临一系列的关键转折点，而2018年的变化将是驱动全球医药产业在未来5年发展的关键转折。正在开发的药物种类、医疗技术对人类健康的贡献、以及医疗保健价值如何计算等各方面都将正在发生显著的改变。

以下就是该报告中所指出的10大预测：

1、FDA将引导采用RWE来支持药品监管审查

在2018年，FDA将发布首个框架，来释放真实世界证据（RWE）支持监管提交和药品安全监测的潜力。随着在真实世界医疗环境中所收集的大数据变得更加普遍和强大，它正在被越来越多地作为证据目的应用在整个医疗保健系统。

随着这一转变，监管机构将通过新的数据衍生协议、见解和方法，进一步加速审查速度。

预计这一RWE与现有临床试验数据相结合的转变趋势，将在生命科学公司与FDA之间围绕多个领域（如临床试验设计和上市后监测）促成更多的协作方法。

2、小生态的（niche）生物疗法将走向主流

在研及已上市的下一代生物疗法的数量将持续上升，从2018年至2022年，每年预计将有5-8个下一代生物疗法（包括细胞疗法、基因疗法和再生医药产品）获批上市，这些疗法将在预计每年推出的40-50个新活性物质（NAS）中的比重达到20%。

下一代生物疗法的浪潮将延展目前我们所了解的“药品”定义，其中某些产品专门为个别患者设计，而其他产品将通过单剂量治疗获得治愈效果从而变革以前无法治疗的疾病或慢性疾病的临床治疗模式。

另一方面，这些产品也将颠覆消费模式，因为与传统疗法相比，下一代生物疗法的人均治疗成本非常高。大多数情况下，下一代生物疗法的支出成本将接近或超过10万美元/每例患者。在没有办法确定哪些患者有资格接受治疗、协商基于治疗结果的付款模式，或没有能力去随时间推移摊薄成本的情况下，如何使患者最大限度地获取这些新疗法将成为各国政府和保险公司面临的一个巨大挑战。

3、移动医疗APP将被添加至治疗指南

2018年，来自主要临床组织的治疗指南将采纳并推荐使用移动医疗APP，事实上，有些临床组织已经在这样做了。建立并支持数字工具和干预措施临床应用硬证据（hard evidence）的趋势在未来几年将继续延续；2018年大约有340个数字医疗药效研究将完成并发布，而在2022年预计将完成的数字医疗研究将达到3500个。

精心设计的医疗APP和移动设备的出现以及平行发展的严格临床试验证据正在支持其临床价值所在。随着移动APP更好地集成到供应商的工作流程并获得付款人报销的支持，其在治疗指南中的采纳将进一步扩大。这些进步将有助于改善患者的预后，有时几乎是零成本。尽管如何将恰当的特征集和安全措施进行整合仍需要时间来开发，但越来越多的行业人士已达成共识，技术创新者正在大量涌入该领域。

4、远程医疗的应用将进一步扩大

2018年，在美国几乎每个私人保险的患者将会获取到某种形式的远程医疗，尽管很少会用到它。在2017年，远程医疗的访问占比为2.6%，2018年这一比例将上升到3.0-3.5%，而在未来5年预计将增长到4.0-7.5%。

远程医疗就诊患者关于被随机医生治疗的担忧也将逐渐被保险公司所提供的显著降低的摊付金额所抵消。远程医疗倡导者认为，导致患者亲身就诊的大多数原因都可能通过远程医疗解决。而对于付款人而言，关于可评估利益和/或潜在的欺诈行为方面的担忧也正在逐渐被技术手段解决，同时也正在被相对于不恰当地使用紧急医疗所带来的成本节约所抵消。

5、品牌药的支出将下降

在过去5年中，发达市场品牌药净支出（net brand spending）已从3260亿美元增长到3950亿美元。总体上，净增长的690亿美元，其中87%来自美国市场。

2018年，发达市场的净品牌药支出预计将下降1-3%，将使品牌药净支出降低约50亿美元，报告预计本年度的品牌药净支出总额将为3910亿美元。在未来5年，尽管预期将有数个新的品牌药上市，但发达市场品牌药净支出仍将与2017年持平。制造商将继续开发和推出药品，但药品支出固有的不可预测性将促使付款人在报销和药品获取方面继续保持谨慎。

6、专科品牌药将推动发达市场的增长

2018年，专科品牌药市场将从2013年的1720亿美元增长到3180亿美元，将占到发达市场支出的41%。事实上，专科药将推动2018年药品支出的所有增长，然而，这些增长将被传统药物支出的减少所抵消。

专科品牌药支出的增长将会受到药品成本、药品获取控制、以及对价值评估更大程度的关注所限制。尽管出现了这些趋势，但在2022年，专科品牌药预计将在发达市场中占到总支出的48%。

7、整个新兴医药市场增长放缓

2018年，整个新兴医药市场的增速将从前5年9.7%的年复合增长率放缓至7-8%，这标志着该类市场第三年经济增长率低于10%。IQVIA人类数据科学研究所定义的医药新兴国家，是指那些人均国民收入低于3万美元且5年医药总值增长超过10亿美元的国家。

在过去10年间，新兴医药市场在全球医药支出中的占比从2007年的13%上升至2017年的24%。受市场容量变化及仿制药广泛使用的驱动，这些医药新兴国家中的市场预计到2022年将增长6-9%，达到3450-3750亿美元。

总的来说，促进全球健康的进程将继续延续，但由于这一组关键国家经济增长的放缓，过去10年来药品可及性的增长将不会以相同的速度继续下去。

8、美国净人均消费支出将保持稳定

2018年，美国人均药品净消费将下降，并在2022年之前继续保持几乎不变，大约人均为800美元。在将强劲的新药管线、净价格适度上调2-5%（在定价基础上提高7-10%）、品牌药专营权损失所造成的影响（未来5年的影响将比过去5年更大）均考虑在内，但人均支出仍将保持平稳。

与其他国家相比，自由定价已成为美国市场的一个独特特征，但付款人用于谈判净价格折扣的杠杆实际上将有效抵消价格上涨。

9、基于结果的合同将发挥有限的作用

基于治疗结果付款的合同，其基本框架包含了一个付款时间表，根据药物的治疗效果付款或者无效时不付款。最常见的方法是，如果一种药物的表现比用于支持FDA批准的临床研究中的治疗效果差，则保险公司可支付更少的费用，若药物表现的更好，则需要支付更多的费用。根据这些合同，成功的药物将获得全价覆盖，或对于基于不成功的患者结果将按比例减少支付价格。这些合同可以为纳税人和供应商提供真正的开支节省，也可以为整体成本提供更多的可预测性。

随着医疗卫生系统对电子医疗记录更大的友好，以及RWE的更广泛使用，对于这些结果要求的数据收集也将变得更加容易。然而，除非结果是可测量的，否则所有缔约方的行政负担将逐步升级而变得令人望而却步。

10、新一轮生物仿制药竞争和机会出现

2018年，发达市场当前价值总额190亿美元的生物技术支出将首次面临生物仿制药的竞争，总量将远高于2017年已面临生物仿制药竞争的30亿美元生物技术产品支出。

值得注意的是，在2018年所暴露于生物仿制药新的竞争是迄今为止最大的单年变化（single-year change），同时也预示着生物仿制药下一个大浪潮的开始。一个功能性生物仿制药市场的好处是扩大药品的获取，并为公共和私营医疗系统节约成本。

尽管从整体来看似乎下一个十年将提供足够的措施来鼓励生物仿制药的挑战者，但围绕生物仿制药最大的不确定性在于是否所有下一个十年可能遭遇挑战的品牌药将确定会面临竞争以及来自多少公司的竞争。

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