2018年医疗器械行业发展现状分析 政策春风助力发展

中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，从初级卫材为主的初创阶段到门类扩张的起步阶段，再到90年代民营资本推动的结构性变化阶段，中国医疗器械行业完成了原始技术和资本积累，并初步实现产品结构调整和区域产业布局。新医改启动后，行业迎来了一个新的历史时期。现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年市场规模保持高位增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。2016年中国医疗器械行业共实现销售收入2448亿元，同比增长7.9%。随着我国居民对医疗健康需求的进一步增长，预计2018年我国医疗器械行业市场规模将达到2900亿元。

从近三年我国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断设备占据最大的市场份额，近几年均保持在40%左右，且呈不断上升趋势；其次是各类耗材，占据20%左右的市场份额；骨科及植入性医疗器械市场份额不断下降；剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。

 医疗器械行业竞争分析

由于我国医疗器械行业起步较晚，发展较早、技术先进的外资医疗器械企业自进入我国市场后很快取得市场领导地位。为改变、调控国内医疗器械市场，我国政府连续出台政策措施，简化行政审批手续，在研发与出口退税方面提供支持，鼓励医疗器械国产化创新及进口替代。

得益于国家政策支持及行业需求增加，我国在中低端医疗器械产品方面已完全实现进口替代，在高端领域，企业也正在加码提升研发技术水平。值得关注的是，2018年分级诊疗改革会继续深入，逐渐在全国各地铺展开来，分级诊疗带来医疗资源配置向基层下沉，将意味着为国产设备带来更多的机会。广阔的基层医疗市场，一直是国产品牌活跃的乐土，而从政策层面上看，国家亦鼓励与支持基层医疗单位使用优秀的国产医疗器械与设备。未来两年基层设备领域，检验诊断设备、慢性病相关家用设备、医用康复器械、医生随诊随访设备、超声等安全便捷的影像设备等，或成为关注重点。

不过在高端医疗市场，外资医疗器械企业长期独占鳌头。在与国外先进医疗器械商进行竞争时，国内企业大多数情况下仍以价格战为主，在高端领域几无还手之力。从行业的国际发展经验来看，研发实力在一定程度上决定了行业盈利的质量与水平。

政策春风助力医疗器械行业发展

医疗器械行业的发展关系着我国居民“大健康”建设的成果，我国政府数年间出台十数条政策，从各个方面为医疗器械行业发展提供便利。

2017年11月，国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。指导原则提出了接受境外临床试验数据的伦理原则、依法原则和科学原则，明确了境外临床试验数据的资料要求和技术要求。指导原则从技术审评要求、受试人群、临床试验条件的差异等方面，阐述了接受境外临床试验资料时的考虑因素及技术要求，并给出了不同因素对临床数据产生有临床意义影响的具体实例。

该指导原则的发布将有助于避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。同时也将进一步缩短我国医疗器械研发、应用周期，助力医疗器械行业加快发展。

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