医疗冲压件生产

机械零部件采购代理商Peterson Enterprises公司总裁Steve Rischer说道：“用于可植入设备、手术器械或药物输送装置等的金属冲压件必须要满足严苛的FDA Class III法规要求，而且必须在生产流程中对风险和质量进行严格控制。医疗设备厂家在不断进行技术创新，开发新的内窥镜和腹腔镜医疗工具，以及新的可植入设备，比如起搏器、除颤器和神经刺激器等，这也要求金属冲压件厂家不得不加快他们在制造工艺方面的创新步伐。由于金属冲压模具的开发本身就是一项耗时的工作，领先的冲压成形公司正在积极寻求新的方式来加快部件设计、模具开发和生产过程，以满足市场快速变化的需求。”

对于医疗设备制造商来说，要在医疗领域抢占商机，生产设备起着非常关键的作用。作为Peterson Enterprises旗下代理的一家公司，Kenmode公司采用最新的制造技术，包括从高速、高精度压力机到模内保护系统，再到先进的视频检测系统等，来确保每个零部件的生产质量。该公司在许多金属材料成形方面经验丰富，包括铍铜合金、预电镀合金和形状定制的线束等，而且公差非常小。坯料厚度范围在0.0015英寸-0.125英寸（0.0254毫米-3.175毫米），宽度范围在0.25英寸-23.5英寸（6.35毫米-596.9毫米）。

Kenmode采用的压力机来自Bruderer和Nidec Minster公司，吨位为10吨-200吨，冲压速度为1,800次/分，工作台长度达84英寸（约2.13米）。为了缩短生产准备时间并避免误送料，大部分压力机采用了电子伺服送料方式。

冲压技术满足医疗需求

机械压力机生产商在制造技术开发的方面可谓不遗余力，不断提高精密件的生产效率，以满足医疗客户的苛刻要求。

首先对压力机滑块上的负载分配进行了调校，包括主轴承和连接杆轴承内的绝对最小间隙优化。为了防止模具上模部分因偏心负载出现变形，压力机可采用滑块导轨单元，与板料放置在同一平面上。这一设计不仅可以保护压力机，有助于确保冲压件的精度和质量，还能够延长模具的使用寿命。

此外，采用反应速度更快的离合器和制动器，大大减少了制动距离。一些压力机采用了较小的制动角度，在需要的时候可以马上停止冲压操作，比如在模具监控系统激发的停机操作时。诸如此类的改进不仅保护了机器和模具本身，还确保了整个设备服务寿命周期内的加工精度。

在医疗领域保持竞争优势需要具备的能力

为了更好地服务于短期或长期可植入性医疗设备或手术器械，金属冲压件厂家需具备以下能力：

● 金属冲压件快速成形

将新的医疗装备推向市场，必须要满足FDA Class III法规要求，非常耗时耗力，因此“速度”是关键。当开发新产品的时候，制造商希望供应商可以以最快的速度提供样件。由于金属成形件外形复杂，样件制作时间通常需要2周到4周。现在，医疗设备制造商希望供应商可以在几天内就做出样件。为了满足要求，供应商应该建立一个专门的快速原型和研发部门。

与此同时，医疗设备制造商的工程师还想知道样件的关键尺寸信息，因为他们想知道与设计尺寸是否有偏差。一个可靠的、可以使用的样件非常重要，因为医疗设备用户可以直观地查看、感受并进行功能上的测试。

● 通过仿真软件进行可制造性设计

与原型制造紧密相关的是可制造性设计。金属冲压件供应商的工程师如果可以在设计的最初阶段就介入进来，与OEM商们一起进行产品设计，这样供应商可以贡献更多价值。随着可植入设备小型化趋势的不断发展，金属冲压件也变得越来越小、越来越复杂。此外，可植入设备中采用的一些特种金属，比如钛合金就很难通过冲压来制造。在金属冲压件设计确定后，应该通知供应商的工程师，他们常常可以对设计提出改进意见，省去二次操作，或减少之前设计中的金属用量，从而降低成本。

参与产品创新设计的供应商通常采用有限元分析仿真软件来确定设计在生产制造中的表现。对于新设计来说通常需要测试冲压极限，工程师会进行多次不同的仿真迭代，仔细查看加工件的成形过程，以及采用的金属材料能否达到极限要求。这种方式避免了对原型件进行多次迭代，也就不会制造多个原型件，从整体上缩短了原型制造的时间。

● 自有的模具加工和精密金属冲压能力

金属冲压件供应商在精密金属冲压加工方面的能力主要体现在他们是否有能力自己建立和维护一个可定制化制造的模具中心。以往，取决于具体的项目，模具的设计和制造过程无论在哪里都需要8周到14周的时间。现在，OEM在1周内就能够拿到可工作的样件。由于复杂的冲压都需要级进模完成，如此短的时间周期并不是总能得到满足，不过，新的制造技术可以让很多金属冲压件采用单级模组完成。

● 针对可植入及手术器械的专门质量控制系统

得益于美国食品药品安全局（FDA），可植入设备和手术器械行业必须要通过世界上最严苛的法规要求。鉴于此，金属冲压件加工商也必须要得到ISO 13485认证，同时还要制定一套满足医疗设备制造商特殊需求的质量控制系统。此外，他们还要了解FDA 21 CRF820.3和质量系统相关法规。

加工商应该遵从采用IQ/OQ/PQ流程的验证协议，确保与功能息息相关的产品尺寸在新部件设计和生产时达到要求。在生产过程中，领先的加工商会采用模内传感器技术和数字化检测设备进行实时的在线质量控制。

为了确保生产的正常运行，同等吨位压力机的冗余和制造商参数都是非常重要的因素。为了避免在出现机械故障时临时对新的压力机进行验证，加工商可以采用同一个模具一次性验证两台或多台同样规格的压力机。拥有多台同规格的压力机对降低风险以及确保稳定供货非常重要，避免对订单造成影响。

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