消费级可穿戴技术如何推动医疗器械创新？

可穿戴技术尤其是生物传感器系统的新进展为医疗健康和医疗器械中可穿戴设备的应用开辟了新的可能性。 即使在动荡的市场动态中，依然可以看到可穿戴式设备在世界各地持续增长。主要的市场玩家各自的市场份额或许各自都有增加或减少，但是从宏观层面上来看，增长依然强劲——IDC报告显示2016年销售量超过1亿套，与2015年相比上涨了25％。

用长远的眼光来看，这些设备中所使用的技术在过去20年中都是获得了巨大创新的。在不久之前，心电图胸带还是先进的技术，然后才有了“穿戴式”的功能。从那时起，我们已经看到了GPS、加速度计、陀螺仪、光学生物传感器、皮肤电流响应传感器等等被集成到各种可穿戴设备中。

这些技术已经带来了全新的用户体验，主要是在运动和健身的追踪等可穿戴设备市场已经有了长足发展的领域。然而，可穿戴技术尤其是生物传感器系统的新进展为医疗健康和医疗器械中可穿戴设备的应用开辟了新的可能性。事实上，根据Frost＆Sullivan的预测，到2020年，专门用于慢病管理和其他临床应用的临床级医疗可穿戴设备市场将达到189亿美元，复合年增长率为29．9％。

这已经成为了现实，因为可穿戴的光学传感器系统在医用案例中的性能水平正在被验证。比如，已经有数据表明消费者穿戴式设备中的嵌入式生物特征传感器系统可以检测到心房颤动的存在。这是通过测量和分析R－R间期——心脏搏动之间的时间——来显示健康和非健康心脏的不同模式来完成的。

另一个例子是血压。类似于在消费级可穿戴和可收听设备中的先进光学生物识别传感器，已经被证明了能够与消费级血压袖带相提并论。 Valencell正在进行一项持续性的研究，在这项研究中我们从100多个被分成光学生物识别传感器和血压袖带两组的不同研究参与者中收集了数百组数据，结果是令人信服的。

一个特别的磨合点就是将消费级可穿戴设备相当混乱的探索和快速创新与有序的学科相结合来进行临床验证。特别是，FDA的法规一直是任何形式的消费级医疗器械被问到的第一个问题之一。然而，FDA的批准过程还并不是这种情况下的瓶颈。

用案例来验证是最重要的障碍，原因在于，将这些设备的其中之一进行商业化所需要的步骤通常如下所示：

设备原型：2－5周

实验室可行性测试：1－2周

现场使用案例验证：超过一年

独立临床验证：超过6个月

FDA批准（510K）：3－9个月

FDA批准过程中的所有研究、测试和验证是此过程中最大的时间和资源投入。由于大多数医疗器械和消费级可穿戴设备公司内部目前没有执行案例验证的能力，因此这一点更为复杂。所以这些公司将需要收购或外包这一关键步骤。

我们仍然处于消费级医疗可穿戴产品和市场开发的早期阶段，但已经明确的是，想要在市场上取得成功，就需要了解消费者市场和临床验证的基本情况。可以利用创新的可穿戴传感器技术将医疗验证应用于消费级医疗需求案例的公司，最有可能在市场上取得成功。

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