省食药监局试行第二类创新医疗器械“绿色审批”

【编者按】为了鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，落实全省服务社会投资百日大行动的要求，我省试行第二类创新医疗器械“绿色通道”审批，将在标准不降低、程序不减少的前提下，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对符合特别审批程序的医疗器械予以优先办理。 一起了解一下吧。

鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，落实全省服务社会投资百日大行动的要求，我省试行第二类创新医疗器械“绿色通道”审批，将在标准不降低、程序不减少的前提下，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对符合特别审批程序的医疗器械予以优先办理。

省食药监局近日印发《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施特别审批：（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人属于海南省辖区。（二）申报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一：国家级发明奖、科技进步奖；省级科技进步奖二等奖以上；核心技术发明专利。（三）符合“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势”“申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先”等情形之一。（四）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

按照《程序》要求，在申请人提出特别审批申请后，省食药监局将在20个工作日内出具审查意见，并将拟进行特别审批的申请项目在该局网站进行公示。

声明：本网站所收集的部分公开资料来源于互联网，转载的目的在于传递更多信息及用于网络分享，并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责，也不构成任何其他建议。本站部分作品是由网友自主投稿和发布、编辑整理上传，对此类作品本站仅提供交流平台，不为其版权负责。如果您发现网站上所用视频、图片、文字如涉及作品版权问题，请第一时间告知，我们将根据您提供的证明材料确认版权并按国家标准支付稿酬或立即删除内容，以保证您的权益！联系电话：010-58612588 或 Email:editor@mmsonline.com.cn。