追溯监管体系日趋完善 药品造假者将无机可乘

药品本是用来救命除灾的，但是如今全球范围内假药泛滥成灾，却给病人带来极高的，甚至是致命的风险以及财产损失。对此加强造假药品的防范工作至关重要，药品安全成为制药企业需要加以考虑的重中之重。

　　据悉，药品安全包括生产及包装流程的安全。其中GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，将最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。那么对于药品包装流程安全，企业又应该怎样保证?

　　序列化是解决药品造假问题的关键

　　据世界卫生组织估计，全球约10%到15%的药品可能是假冒药品。许多药品的活性成分被水泥、滑石粉、锯屑、工业溶剂和涂料等物质所取代。制药企业需要严防假冒伪劣药品的诞生。对此有业内人士表示，序列化是解决药品造假问题的关键。“包括必须采用唯一的且无法预测的序列号进行标记。这样就能确保不仅能明确装药量，还能具体到单独的销售包装。”

　　所谓序列化是将一小组、甚至或是单一封装的独立个体识别码进行归类的一种手段。序列化也是一种将对象的状态信息转换为可以存储或可传输形式的过程。在序列化期间，对象将其当前状态写入到临时或持久性存储区。之后，可以通过从存储区中读取或反序列化对象的状态，重新创建该对象。药品制造商可以通过这些个体识别码在供应链里追踪自己的产品，继而可以更好地打击非法假冒药品，更好地保证药物疗效，维护患者生命安全。

　　为了解决假冒药品大量出现的问题，制造商迫切需要实施序列化包装，以确保全面的可追溯性、产品完整性、供应链安全和患者安全。根据美国的《药物供应链安全法案(DRCSA)》规定，在2017年底前，美国所有的药物包装上都需要实行序列化;而根据《欧盟反假药指令(EU FMD)》要求，在2019年之前，所有药物也需要支持序列化。专家表示，这两项规定对于假药防范方面均具有里程碑意义。

　　笔者获悉，Krber Medipak集团子公司Seidenader是医药序列化解决方案的主要供应商之一，该公司通过开发基于智能相机的序列化系统可有效解决假冒药品问题。另外，Adents开发的制药套件序列化软件(Pharma Suite Serialization Software)是市场上第一个、也是目前唯一标准的、完全可配置的序列化软件。其结合全球技术和服务合作伙伴网络，Adents软件解决方案比其他解决方案的执行时间快五倍，帮助药物制造商满足监管机构对药物序列化的要求。

　　手持终端等技术将助力实现药品全产业追溯

　　假冒伪劣药品根深蒂固，其对于人们身体的危害更是不容忽视。据《Phake：假冒伪劣药品的致命世界》一书的作者 Robert Bate 估计，全球每年有10万以上人口死于假冒伪劣药品。让药品造假者无机可乘是国家以及制药企业需共同努力的。

　　但是，解决药品造假问题仅靠一种方法还远远不够。只有通过多种防伪功能的组合使用才能够最大限度地确保药品安全。据悉，自2019年起，欧盟销售的药品，不仅要标记序列号，还要具备防拆封功能以证明包装以前未被开封过。为此纸板包装中将使用防拆封保护，当消费者打开包装时，一个预先设定的穿孔断裂点被拆开，因此表明该包装是第一次被打开。

　　在我国，药品安全内容纳入“十三五”规划，加强药品安全防护关键技术研究更是我国重点工作。全产业链追溯与控制、真伪识别等技术将成为我国药品安全监管方面重要技术突破方向。据悉，随着互联网技术的不断发展，手持终端作为追溯体系中数据采集的基础工具，将在食品药品监管中起到重要作用。

　　如果配备手持终端，监管人员可以清楚的看到药品的原料来源、制作环节、入库出库及最终售卖，这样将会建立一个整条产业链的追溯体系数据库，让每个环节清晰可见，一旦出现问题，将可随时溯源，查找问题出现的源头，那么药品造假猫腻将无处可藏。手持终端作为基础工具，将为药品监管保驾护航，成为多方共同努力的方向。

　　小结：在药品质量管理和危机控制中，可追溯机制是重要武器。试想，一盒药品如果从原料辅料产地到生产再到流通、使用等，每一个环节与药品关联的关键信息，都可以通过第三方追溯平台检索核查，那么假劣药品、问题药品就将会大为减少甚至杜绝。因此，在药品监管系统方面，相关企业应该大力推进创新体制建设，努力开发新的系统方法，让药品造假者无机可乘。另外，作为追溯系统的参与方，他们要从维护最广大公众利益出发，各司其职，相互支持，紧密配合，实现药品来源可查、去向可追、责任可究，通过覆盖生产、流通全过程、全品种的追溯生态系统，将制售假劣药品黑色利益链彻底断开。

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