临床试验数据不真实 1械企4个注册项目被毙

【编者按】医疗器械临床试验监督抽查，又有企业因临床数据存在真实性和合规性问题，注册申请项目被不予注册。来看一下具体的情况吧。

医疗器械临床试验监督抽查，又有企业因临床数据存在真实性和合规性问题，注册申请项目被不予注册。

这一次出手的不是国家药监总局，而是地方药监局。

10月10日，湖南省药监局发布《关于湖南省第二类医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（湘食药监公告〔2016〕第33号）》，该省1家企业的4个IVD注册申请项目被不予注册。

临床试验抽查，湖南率先行动

湖南省药监局是在今年6月初启动第二类医疗器械临床试验监督抽查工作的。在各省（直辖市、自治区）中，与湖北省一起，算是率先行动的省份。

6月28日，湖南省药监局印发通知，确定监督抽查范围为6月20日前受理的在审第二类医疗器械产品的临床试验项目。

而最终在7月26日至29日接受湖南省药监局组织的临床试验项目现场检查的，一共有7家企业的14个注册申请项目，以IVD产品为主。

1企业6项目被查，4个被毙

在7家企业被查项目中，康多宝医疗保健产品（湖南）有限公司独占了6个。

结果，该公司的其中4个项目被查出，在湖南省肿瘤医院开展临床试验时，其试验用样本试剂于2016年2月16日交付给临床试验机构时已经超过有效期。也即试验用样本不真实，存在临床数据真实性问题。

4个项目还被发现存在以下主要问题：

（1）部分临床试验中的原始数据无试验操作者、复核者签字；

（2）部分申请人未根据临床试验方案制定标准操作规程；

（3）部分试验用试剂无运输、储存记录；

（4）部分样本无筛选记录；

（5）部分对比试剂的适用机型与试验用仪器不符（临床试验机构提供了试验用仪器性能评估资料）。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，湖南省药监局决定，对该公司的4个注册申请项目不予注册。

这4个因临床数据真实性和合规性问题而被毙掉的项目，分别是：

（1）高密度脂蛋白胆固醇（HDL）测定试剂盒（直接法-选择抑制法）

（2）载脂蛋白A1（APOP1）测定试剂盒（免疫比浊法）

（3）载脂蛋白B（APOB）测定试剂盒（免疫比浊法）

（4）脂蛋白（α）（LP（α））测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）。

该公司的其他2个项目，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）和心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），则通过了检查，药监部门将按规定继续进行审评审批。

康多宝医疗保健产品（湖南）有限公司总共也就被检查了6个注册申请项目，结果4个出现临床数据真实性和合规性问题，可谓是“损失惨重”了。

6企业8个项目过关！

除了康多宝医疗保健产品（湖南）有限公司4个项目被毙、2个通过以外，还有其他6家企业的8个项目接受了现场检查。检查结果是“过关”，药监部门将按规定对相关注册申请项目继续进行审评审批。

这8个“过关”项目分别是：

（1）湖南欧杰生物科技发展有限公司的转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫比浊法）和中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（免疫比浊法）；

（2）湖南德荣生物医学工程有限公司的缺血性修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（白蛋白-钴结合实验法）和免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（免疫投射比浊法）；

（3）湖南省丽拓生物科技有限公司的免疫球蛋白G（IgG）检测试剂盒；

（4）三诺生物传感股份有限公司的全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）检测试剂盒（免疫层析法）；

（5）永和阳光（湖南）生物科技有限公司的糖化血红蛋白分析仪；

（6）湖南帝优生物科技有限公司的血糖分析仪。

以上“过关”项目涉及的临床试验机构有：南华大学附属第一医院、华中科技大学同济医学院生殖医学中心、湖南省人民医院、中南大学湘雅医院、长沙市第一医院、湖南省马王堆医院。

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