药品销售国内国外两级化 医药监管还在路上

【编者按】西方过时药在我国销售并不罕见，但讽刺的是，这些过是药却在我国卖的很好，甚至是垄断了市场。同一类药品，在国内外出现冰火两重天的状况，很多医药类专家，将原因归结在药品监管体制的差别上。

9月1日，国家食品药品监督管理总局(以下简称药监局)发布了关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告 ，新收到82个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请。

　　“药品监管的改革是个发展的过程，中外管理确实有差距，但政府在药品的注册、申报和临床等方面的监管一直在趋严。”长城证券医药类分析师彭学龄在接受《中国联合商报》记者的采访时表示。

　　国外被禁售，国内卖成明星款

　　在国外被警告，甚至是退市，但在中国却卖成明星款的药品并不在少数。

　　吗丁啉，学名多潘立酮，曾在欧洲几经警告，但在中国却是畅销药，不仅在2015年度中国非处方药物协会公布的中国非处方药的化学药品综合排名中，名列消化类药品中的第二位，且年销售总额达到6亿元。

　　马来酸桂哌齐特注射液，也是一个典型案例。中风治疗药物马来酸桂哌齐特(cinepazide)在上世纪80年代末和90年代退出西班牙、意大利和法国，原因是有报道说服用该药会引起血液疾病。但根据瑞士信贷证券研究机构的数据显示，到2010年，它已成为中国的畅销药物。

　　“这种药，在欧美上市后，临床使用效果不佳，有很大的副作用，导致被退市。”彭学龄说。

　　彭学龄认为，像这种状况很多，在国外被退市，但国内还在销售，且销售得很好。针对已经上市的药品，国家相关部门也在做临床试验，大范围的收集案例。

　　不良反应监测机制不同

　　药源性疾病尤其是那些比预期更严重或发生率更高或超出预料的不良反应，大部分是在药品上市后一段时间内随着用药人群的扩大、病人亚群对药物治疗的反应的差异乃至人种差异而被逐渐发现的。

　　据了解，在美国90%的药品不良反应来源于制药企业。他们设有专门的机构和人员收集不良反应病例。一旦发现药品出现意外的有害反应时，即会采取有效措施。如不积极上报，法律对拒不上报企业的惩处方法很多，如警告信、禁令、传讯、起诉等。

　　但在我国，企业的不良反应报告系统，基本没有。因为现行的医药销售体系并没有和不良反应报告进行捆绑，很多企业甚至担心一旦上报药品不良反应，会影响该类药品的销量，加之不良反应的收集也需要成本。

　　我国虽然在2011年发布实施了《药品不良反应报告和监测管理办法》，但是就企业如何建立健全“药品不良反应报告和监测管理制度”并没有明确的操作指南。

　　长城证券分析师赵浩然在接受《中国联合商报》的采访时表示，中国的不良反应监测报告覆盖的范围是大医院，但是在国外，覆盖的范围是全民。

　　药类监管趋严

　　虽然国内外在药品监管体制上有所差别，但从整体上来说，还是在慢慢进步。

　　2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，按“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大群众饮食用药安全”要求，对1622个已申报或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。

　　今年3月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着仿制药一致性评价工作正式启动。按规定，政策划定的289个仿制药品种17740个文号，需在2018年底前完成一致性评价，涉及1800多家药企，几乎涵盖了A股所有仿制药企业。

　　业内人士预测，最后能够剩下的文号将不足400个，剩下的药企数量不会超过300家。

　　彭学龄说，一致性评价一直在说，现在下发的文件口服液品种有200多种，不达到国家标准的都会被注销，所以国家现在管理和改革的力度还是比较大的，但这是一个发展的过程。

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