医疗器械上市前经历“水淋火烧”考验

【编者按】在刚刚结束的科技活动周上，上海市医疗器械检测所举办了走近食品药品检验室活动，专业技术人员为大家详细解读以往那些不为人所知的故事：医疗器械在注册上市前经历了怎样“水淋火烧”的考验？心脏起搏器、血管支架是否足够耐用？摄影棚一样的“电波暗室”是做什么用的？

深挖钢板断裂原因

有的骨折发生后，医生会对骨折部位复位后植入钢板固定，帮助骨折的骨骼修复。但是，目前约有3-5%的病例中会出现钢板断裂的情况，而钢板断裂的原因也需要仔细分析。

有一名拉小提琴的患者不慎摔断了靠近肩部的肱骨骨头，进医院进行了钢板植入手术。没想到一年多后去复查，却发现钢板断了，而骨头并未长好。不得已进行二次手术重新内置钢板，这次医生为他使用了加厚的国外品牌钢板，结果一年多后复查，钢板在相同的位置又断了。

由于这个部位的肱骨骨折并不少见，市医疗器械检测所的工作人员对此展开了研究，通过各种数字建模、仿真模拟等方法，分析出钢板断裂处确实有最大应力存在，材料疲劳后断裂可能性最大。若该部位使用髓内钉固定，则髓内钉所受的应力小于材料的屈服强度，因此，这次研究对临床手术意义颇大。

血管支架的性能测试也不能马虎。在检验室里，有许多大小仪器模拟血管支架在人体内的使用情况，比如心脏支架的疲劳测试，就要模拟3.8亿次的脉动（相当于人体10年内心脏跳动次数情况）。此外，还有涂层脱落测试。由于临床使用中血管支架上的涂层在血管支架植入后发生脱落，脱落的涂层尺寸大者可能会引起动脉远端的栓塞，小的可能会导致血液性质的变化，而涂层尺寸大小的可接受值在国际上目前尚无标准，上海中心对这方面的检测研究，也将为日后的标准制定提供参考依据。

摄影棚般的“电波暗室”

电磁波无处不在，手机、电视、广播信号……而通电的医疗器械也带有电磁波，它们的存在会干扰医院里人们的手机信号么？反过来说，它们工作时会不会被外界电磁波干扰而发生故障？

这，就要靠一间叫做“电波暗室”的神奇检测房间了。在这间宛如科幻电影摄影棚的房间里，只要关上门，就能隔绝所有外界的电磁波。这间房间的墙由黑色的吸波材料做成，电磁波在内部无法反射，而黑墙之上还有一层造型别致的白色透波材料，用来反光使房间亮堂。

把医疗器械放在“暗室”的另一头，这一头的天线就能接收到一次路径传过来未经反射叠加的电磁波，看其是否符合国家规定的标准。因为手机、电视信号等无线电业务是受保护的，因此其他用电设备要确保不能产生过多的干扰。

反过来，也可以由这头的天线发射电磁波，看那一头的医疗器械对外界电磁波的承受能力，要确保最后上市的医疗器械自身“免疫力”上佳。

市医疗器械检测所工作人员介绍，这里总共可以进行十几项电磁兼容的检测，最大可以检验六米长的医疗器械产品，像人们熟悉的核磁共振仪、X射线机等都在此检测。“暗室”不但能屏蔽电磁波，还可屏蔽X射线。

劣质隐形眼镜很危险

隐形眼镜也属于医疗器械。每年市场上的产品合不合格，都要进行抽检。市医疗器械检测所的工作人员告诉记者，和前几年相比，目前市面上的隐形眼镜产品质量大为改观，但值得注意的是，不要购买“三无产品”。

据介绍，闵行、虹口食药监曾联合公安部门整治辖区内的隐形眼镜售假窝点，结果其内部的生产环境让执法人员大吃一惊：这些隐形眼镜有微生物超标的嫌疑，不仅很混浊，有的甚至还长了毛；部分美瞳的制造更让人大跌眼镜，居然是将隐形眼镜放在脸盆装的各种染料里上色……经过严格检测，两区送检的这批隐形眼镜中总共被查出25批次不合格，技术部门为公安部门打击违反制假售假提供了有力支持。

此外，各种医疗器械在上市之前还要经过各种故障模拟测试如喷淋、超温、短路、过载等安全实验，每一样面世的医疗器械都可谓是“过五关斩六将”。

作为第一个面向全国的国家级检测中心，上海市医疗器械检测所还承担了全国医用电器、全国医用电子仪器、全国外科器械、全国计划生育器械、全国医用注射器（针）、全国麻醉和呼吸设备等六个全国标准化技术委员会秘书处工作等。

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