福建加强体外诊断试剂监管 IVD整治打响第一枪

【编者按】“魏泽西之死”将细胞免疫疗法拉上台面，尚处于临床研究阶段，却能未经批准就用于临床治疗。5月4日，国家卫计委的电视电话会议后，各地医院已经纷纷叫停细胞免疫疗法的临床应用。

“魏泽西之死”将细胞免疫疗法拉上台面，尚处于临床研究阶段，却能未经批准就用于临床治疗。5月4日，国家卫计委的电视电话会议后，各地医院已经纷纷叫停细胞免疫疗法的临床应用。

细胞免疫疗法被列为第三类医疗技术，目前归属卫计委管理，而非药监部门管理。不过在药监领域里，体外诊断试剂也一直被诟病有着细胞免疫疗法一样的问题，很多没取得医疗器械注册证就生产、销售，打着研究的名义投入临床诊断。

去年，CFDA及各地药监局曾掀起行业整肃行动，在安徽、贵州、广东、江西等省，责令整改的企业及医疗机构达到数千家。仅安徽就有18家二甲以上医院因使用未经注册诊断试剂情节严重而被立案调查。

今年，中国医疗器械最新获悉，福建已经在全省范围内加强对体外诊断试剂的监管。这也是今年以来，全国首个大整治的省份。（在福建之前，一些地方也有针对体外诊断试剂的专项检查，但都只是县市层面的，影响面小。）

4月22日，福建省药监局下发了《福建省食品药品监督管理局关于加强体外诊断试剂等医疗器械监管工作的通知》（闽食药监械函〔2016〕146号）。

在通知中，福建省局要求各区市药监部门加强对体外诊断试剂生产企业、经营企业、使用单位的监管，特别是针对目前存在问题比较突出的“未经注册的免疫组织化学类体外诊断试剂”，和“未经注册打着‘仅供研究、不用于临床诊断’旗号而实际用于临床诊断的体外诊断试剂”，重点检查，强化监管。对监督检查中发现的违法违规问题要及时依法查处。

除了无证产销使用使用，福建省的另一检查重点是“体外诊断试剂的冷链运输、贮存管理”，重中之重则放在经营企业上，自4月25日至6月10日展开专项督查。

福建省的通知还提到，相关监管工作是按照CFDA的有关部署和要求进行的，所以，这其实会成为一场“国家行动”？

以下为福建省药监局4月22日下发的通知全文：

各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：

为切实加强医疗器械监管，进一步规范医疗器械生产、经营和使用秩序，严厉打击生产、经营和使用无注册证医疗器械行为，强化医疗器械冷链运输、贮存管理，保障公众使用医疗器械安全、有效，防止发生区域性、系统性风险，按照国家总局的有关部署和要求，现就加强体外诊断试剂等医疗器械监管的有关工作通知如下：

一、加强体外诊断试剂监管

（一）加强体外诊断试剂生产企业监管

医疗器械生产企业要遵守《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》的规定，不得生产无注册证体外诊断试剂，不得未经备案擅自委托生产。

（二）加强体外诊断试剂经营企业监管

医疗器械经营企业要遵守《医疗器械经营监督管理办法》的规定，不得经营无注册证体外诊断试剂。

（三）加强体外诊断试剂使用单位监管

医疗器械使用单位要遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，不得购进、使用无注册证体外诊断试剂。

未经注册批准的无注册证体外诊断试剂无法保证产品质量安全，更无法保证临床使用的安全性、有效性。

要特别针对目前体外诊断试剂生产、经营和临床使用各环节中存在问题比较突出的未经注册的免疫组织化学类体外诊断试剂和未经注册打着“仅供研究、不用于临床诊断”旗号而实际用于临床诊断的体外诊断试剂，重点检查，强化监管。对监督检查中发现的违法违规问题要及时依法查处。

二、加强体外诊断试剂等医疗器械冷链运输、贮存管理的监管

对需要冷藏、冷冻医疗器械产品实施冷链运输、贮存管理，是医疗器械生产、经营质量管理体系和使用质量管理的重要组成部分。按医疗器械管理的大部分体外诊断试剂需要按产品说明书和标签标示的要求进行冷藏（冷冻）贮存、冷链运输。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位要做好体外诊断试剂的冷链运输、贮存管理工作，确保体外诊断试剂在生产、经营和使用各环节冷链管理的无缝对接，保证体外诊断试剂质量安全和临床使用安全、有效。

（一）严格落实医疗器械生产企业冷链管理

各设区市局在日常监管中，应将医疗器械生产企业是否按《医疗器械生产质量管理规范》要求做好体外诊断试剂等纳入冷链管理医疗器械的冷链运输、贮存管理工作，保证所生产的医疗器械达到规范要求列入监管的必查内容。监督检查发现问题的，及时按相关规定予以处理。

（二）开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查

检查重点内容：

（1）仓储管理。是否建立并落实库房贮存、出入库管理的制度，冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度监管记录是否真实完整；备用发电机组或者双回路供电系统能否正常运转；产品存储状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求；产品包装有否破损；效期预警记录制度是否建立。

（2）冷链运输。是否建立并实施冷藏冷冻运输管理制度；是否有途中应急预案；设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求；运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求；计量器具使用和检定记录是否准确和完整。

（3）质量追溯。进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录是否完整；从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯。

（4）人员培训。质量管理人员和收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员是否经过相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训。

2.检查时间安排

本次检查自2016年4月25日至6月10日。各设区市局应在2016年6月15日前将本辖区监督检查的总结报告及《医疗器械经营企业冷链管理监督检查情况统计表》（见附件）的电子版和纸质版报送省局。

3.检查要求

一要加强检查组织。各设区市局要根据本辖区内的实际情况，制定具体监督检查方案，即日起部署对医疗器械经营企业冷链管理开展监督检查工作。

二要组织开展自查。各地要组织辖区内从事纳入冷链管理医疗器械的医疗器械经营企业进行自查并提交自查报告，通过自查，促进企业自身加强冷链管理，提高规范管理水平。

三要切实开展监督检查。各地要在全面掌握当地企业冷链管理自查情况下，组织开展检查，全面落实冷链管理的各项要求。

四要严格执法，防控风险。对监督检查中发现的问题，必须严格执法。对需要整改的，应要求相关经营企业限期整改，并积极开展跟踪检查，督促整改到位；对整改不到位、管理制度不落实、有可能导致产品质量安全风险的，要及时采取停业整顿、直至吊销许可证的行政处罚措施，对监督检查中发现的其他违法违规问题要及时依法查处。

（三）强化医疗器械使用单位冷链管理监督检查

要通过向医疗器械使用单位宣贯《医疗器械使用质量监督管理办法》以及组织对使用单位的各类监管，强化对辖区内医疗器械使用单位冷链管理的监管，保证使用单位切实按照医疗器械产品说明书和标签标示的要求，做好体外诊断试剂等纳入冷链管理医疗器械的验收、贮存与养护等冷链管理工作规范运行。对医疗器械使用单位的冷链管理监督检查情况应及时向当地卫计部门通报。

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