新药研发成关注焦点 医药外包产业将迎契机

【编者按】如今创新型新药的开发成为各制药公司关注的焦点，随着我国对新药研发需求的逐步释放，医药行业改革力度将加大，未来几年，我国医药研发外包行业或将迎来新的发展机遇，成为医药研发产业链的重要环节。

医药研发合同外包服务主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询、数据管理、统计分析以及统计分析报告的撰写等，是一种专业要求较高的外包服务。医药研发外包行业主要依靠承接大型制药企业的新药研发外包合同实现盈利，服务范围基本覆盖了新药研究与开发的各个阶段和领域。对于大多数制药公司而言，部分或全部委托医药研发外包公司是现代专业分工的必然选择，将更专业、更有效和降低制药成本。

作为医药研发外包市场最发达的地区，欧美占据着全球医药研发外包市场的主要份额，全球前10的医药研发外包公司有9家来自欧美地区。据BCG和ICON测算，2013年医药研发外包市场规模为280亿美元，研发外包份额占行业市场份额的比例高达47%。预计2020年，市场规模将达到400亿美元，渗透率有望超过55%。

目前，我国已经超过印度成为亚洲研发外包首选地。随着成本压力的加剧，医药研发外包已经成为大型制药企业间竞争的一个重要元素。近年来，为降低药物研发成本，药企巨头纷纷加快了将生物医药研究转移到至亚洲新兴市场。未来几年，亚洲新兴市场的增长率将不断提高，有望给我国带来巨大的发展机遇。

医药研发外包市场的发展取决于对新药研发的需求。我国医药研发外包起步较晚，药品市场以仿制药为主，新药研发动力不足。随着扶持政策的不断加码，医药研发外包产业有望迎来快速发展。今年3月，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效“一致性评价”工作作出部署。3月28日，国家食药监总局制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序(征求意见稿)》、《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》。“一致性评价”工作的开展将提升我国制药行业整体水平，促进医药产业升级和结构调整，提高我国医药产业的创新能力，为医药研发外包行业带来增量需求。

随着我国对创新药研发的需求快速释放，预计到2018年，我国医药研发外包市场规模将突破600亿元。机构认为，我国医药研发外包行业将提升服务专业化程度，打通上下游环节、扩大业务范围从而实现纵向一体化。未来行业通过并购方式将形成规模较大和专业性较强的医药研发外包公司，在资源整合中，已经占据市场资源的医药研发外包企业将会率先受益。

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