CFDA严查风暴刮向医疗器械 强生3产品主动撤回

【编者按】医药网4月25日讯　4月21日晚，CFDA发出22个进口器械主动召回通知，其中撤回产品最多的是强生（上海）医疗器材有限公司，共有3个产品被撤回；三类召回有6个产品，其中包括主要针对妇科组织的碧迪医疗器械（上海）有限公司样本保存液，涉及数量1875500瓶，在华销量1270500瓶。

北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣向21世纪经济报道记者指出，从器械临床核查到厂家主动召回的信息披露可以看出，2016年CFDA将严格管理药品、器械、保健品等产品的质量。

事实上，国家目前不仅对进口器械监管更严，而且多部门对国产设备出台了一系列扶持政策，促进国产医疗设备自主创新，部分国产中低端器械有替代进口器械的趋势。浙商证券研究所分析认为，未来政策将是目前医疗器械格局发生变化的最重要因素。

华南一位从事进口医疗器械的代理商向记者坦言，近几年进口器械增长趋势放缓，也正在考虑部分国产医疗器械代理。如强生刚公布的2015财年显示，强生医疗器械销售额同比大跌8.7%，成为业绩表现最差的部门（制药和消费品分别下跌2.7%和6.8%），而此前医疗器械业务曾是强生规模最大的部门。

CFDA连夜发22个进口器械主动召回通知

4月21日晚间，CFDA连续发了22个进口医疗器械通知。其中，一级召回有2个，分别是德尔格医疗设备（上海）有限公司的呼吸治疗系统/呼吸机和泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司的主动脉内球囊反搏导管及附件，前者目前国内仅有Evita V300 7台需要回收，后者在华已销售4028件且召回原因是在使用中鞘体可能与鞘连接头分离开。

二级召回涉及12个产品，其中在华销售量最多的是施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司的负压伤口治疗仪，目前已在华销售956台。

三级召回有6个产品，其中包括主要针对妇科组织的碧迪医疗器械（上海）有限公司样本保存液，涉及数量1875500瓶，在华销量1270500瓶，库存60多万瓶。

其中此次涉及产品品种最多的是强生，均属于二级召回；其中，一类产品是锁定接骨板、髓内钉系统组件，原厂调查发现，受影响批次的产品外包装和内包装袋可能没有密封，植入物的无菌状态可能被破坏，目前涉及两个产品量均有在华销售；另一类产品是创伤外科手术器械包，在髓内钉插入过程中用打锤敲击时受影响产品可能会断裂，涉及5个产品量4个在华销售。

据了解，《医疗器械召回管理办法（试行）》于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起施行。其中，根据医疗器械缺陷的严重程度，以及医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

史立臣介绍称，国家药监局官网公示的医疗器械主动召回信息，最初的缘起是企业自身经过调查和评估，发现产品的潜在风险，再向全球公司发出召回邮件通知，世界各地的分公司随即启动召回流程，同时向所在国的药监局报告。

“我们国家这种召回法规实施较晚，而欧美国家早已建立较为完善的医疗事故责任追溯制，若医疗事故是因医疗器械潜在风险引起的，生产企业被勒令支付的赔偿金额，要远远高于事故之前通过自查和主动召回而消除潜在风险的成本。所以很多企业都会主动召回，但因为此前中国法规不完善，中国市场往往成为忽略的部分。”史立臣表示。

医疗器械质量监管趋严

实际上，近年来进口医疗器械的不合格率呈飙升趋势。2015年，天津空港检验检疫局共完成进口医疗器械检验监管1621批，货值6631万美元，其中检出不合格135批，货值873万美元，不合格率高达8.33%，数量货值均创下历史新高；上海国检局在对进口医疗器械的检验监管中，共查获不合格产品451批次，涉及金额1690万美元。典型案例是，韩国进口二氧化碳激光治疗仪因电气安全不合格被退运。

包括史立臣在内的多位业内人士都认为，CFDA对医疗器械质量管理监管从严将成为趋势，一位CFDA内部人士也向21世纪经济报道记者透露，未来对药品、器械、保健品等产品的质量管理将更加严格，而且会以多种形式进行监管。

据了解，从2014年开始，中国医疗器械行业政策开始较大变动，监督管理力度更大，在2014年3月份CFDA发布新的《医疗器械监督管理条例》，随后又发布了与之相配套的法规。其中有备受外界关注的医疗器械注册程序、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产质量管理规范的要求等；2016年3月23日，CFDA亦发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（总局令 2016年第25号），该《规范》将于2016年6月1日实施。

中低端进口医疗器械或被国产替代

华南一位从事进口医疗器械的代理商向记者坦言，近几年进口器械增长趋势放缓，而且国家对进口医疗器械质量监管亦是趋严，颁布的上述多个政策都涉及进口医疗器械，其代理的其中某进口产品去年在南方的一个城市还出现了负增长。

而强生近几年医疗器械业务表现亦欠佳。2015财年，强生医疗器械销售额同比大跌8.7%，成为业绩表现最差的部门。

据公开资料显示，仅在2015年12月份，强生就主动召回了在中国市场销售的骨定位针、骨科复位钳、皮肤缝合器，以及未在中国销售的其他4款产品；在2014年的12月份，强生医疗器械亦发布了7次召回公告。

上述华南代理商向记者指出，虽然医疗器械主动召回并不等于其出现了严重的医疗事故，但出现带缺陷或具有潜在安全隐患的产品频次过多，会引发市场对其管理、生产研发等方面产生质疑。

因业绩太差，强生医疗器械开始转型重组，与此同时，2016年1月，强生宣布在医疗器械部门裁员3000人，占到该部门全球岗位的4%-6%。被裁掉的包括骨科、外科及心血管器械，但不涉及消费类器械、视力保健和糖尿病护理产品。

不过，尽管强生、西门子等进口医疗器械近几年增速放缓，但在高端医疗器械市场上仍是处于垄断地位，三甲医院采购基本都是进口产品。

为了打破进口产品垄断的局面，国家陆续出台大批扶持政策。仅2015年一年，国家针对医疗器械设备转型共发布了18个文件。在2016年两会上，医疗器械审批被首次列入政府工作报告，多家国产医疗器械企业受益。

广东一位国产医疗器械代理商向记者表示，2015年深圳有鼓励国产器械销售政策出台，即如果同类型的国产设备已经能够满足临床应用需求，就不能再购买进口设备，迈瑞医疗的彩超因此成功进入深圳多家医院。

因为国家持续有政策推动中国医疗器械发展，同时推进国产高端医疗器械研发创新，以及提出医疗单位对国产设备使用占比提升的要求，多家券商分析认为，国产器械进口替代已经进入了实质进行阶段，未来中低端医疗器械的进口或将减少。

目前，不少医疗器械类的上市公司在技术投入方面逐渐加大，如2015年华润万东研发投入占总营收4%～5%；乐普医疗则在6%左右。

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