新常态下看医疗器械行业的三大变革

【编者按】2015年，医疗器械快速发展，“新常态”时常被提及。面临中国经济的“新常态”，医疗器械行业的发展与变革是怎样的呢？

在行业高歌猛进的同时，《医疗器械分类规则》、《药品医疗器械飞行检查办法》等一系列法规规章颁布实施，全国食品药品监管系统为行业发展、百姓用械安全倾力打造了一条从实验室到医院的坚固防线。

尽管2015年匆匆走过，但她馈赠了行业很多宝贵的“财富”。

1.转型升级路清晰步坚实

2015年，医械行业优化升级的步伐坚实，一批规模小、低水平重复的企业退出了历史舞台，而政府的简政放权，助力了一批优势企业轻装上阵，通过自主创新和资本运作，拓展产品结构、营销渠道，并布局大健康产业。

在此过程中，鱼跃医疗完成了对万东医疗和上械集团的并购，使产品线从家用医械拓展到医用设备、耗材、中医器械及手术器械等众多领域。12月16日,新华医疗宣布拟出资5000万元与上海金浦健服等设立投资基金，用于投资医疗健康等现代服务产业。近年来，新华医疗准确踏上“民营”、“基层”等医改节奏，走出血透业务持续布局，医疗服务领域不断整合，新产品研发创新的发展路线，保持较高的营收增速。在与进口品牌的角逐中，东软集团突出重围，将大型医疗设备卖到美国、德国、俄罗斯等109个国家的9000多家医院。而曾经是“局外人”的海尔、海信等众多企业因看好医疗器械这块“宝地”，纷至沓来。

记者从中国医药保健品进出口商会获悉最新数据：2015年1～11月，我国医械进出口额345.89亿美元，同比增长7.73%，增速比上年同期提高3.46个百分点。其中，出口额190.77亿美元，同比增长5.84%，增速高于上年同期2.43%；进口额155.12亿美元，同比增长10.14%，增速比上年同期下降4.74%。可以看出，国产医械产品进一步受到国际市场的认可，同时国内市场对进口产品的依赖度有所降低。

中国医疗器械行业协会会长、新华医疗董事长赵毅新告诉记者：“医疗器械行业是我国经济发展中最活跃的领域之一。在刚刚过去的2015年，行业持续向好，整体销售收入同比增幅在14%左右。”

东软集团董事长兼首席执行官刘积仁表示：“国产品牌面临的最大困难是医院的接受度。值得自豪的是，通过国内企业的努力，这种情况已经有很大改观。”在刘积仁看来，未来在现代服务业中最有发展前景的是大医疗产业。

2.政策给力创新喜迎重要节点

2015年，创新发展的号角响彻四方。国务院印发《关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》、《中国制造2025》，其中有大量内容与医疗器械行业直接相关。《〈中国制造2025〉重点领域技术路线图（2015版）》指出，重点突破高性能医疗器械等10大战略产业。科技部出台的《国家重点研发计划试点专项2016年度第一批项目》，涉及“干细胞及转化研究”、“数字诊疗装备研发”等6个试点专项。国家发改委、商务部联合发布《外商投资产业指导目录（2015年修订）》，列出鼓励外商投资类目录，涉及医疗器械的有全自动生化监测设备、五分类血液细胞分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、高通量基因测序系统制造等；以及禁止外商投资产业目录，与药械相关的有人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用等。《关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》更是释放出事关医疗器械未来发展的诸多利好，高性能医疗器械被列为重点促进的十大产业之一。

为鼓励国产医疗设备发展应用，工信部与国家卫生计生委签署了共同推进国产医疗设备发展应用合作协议。国家卫计委公布了两批优秀国产医疗设备产品遴选结果，包括符合基层需要的台式B超、X线机和全自动生化分析仪3种产品；以磁共振（MRI）设备、计算机断层扫描（CT）设备、全自动血细胞分析仪等7种产品。

国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开药械审评审批制度改革的大幕。对于这项促进医疗器械创新发展，使产品安全性、有效性、质量可控性与国际标准进一步接轨，提高药械审评审批质量的重大举措，国家食品药品监管总局高度重视，成立药品医疗器械审评审批制度改革领导小组，全力推进各项改革，并取得了初步进展。12月17日，经国务院同意，药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度建立，为深化改革保驾护航。

据统计，2015年国家总局医疗器械技术审评中心公示了8期创新医疗器械特别审批程序申请审查结果，共有29项创新产品进入特别审批“绿色通道”，涉及基因检测、血管支架、组织工程产品、手术机器人定位系统等。

在2015年度国家科学技术奖励大会上，普门科技凭借“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究”斩获国家科技进步一等奖，成为我国医疗器械产业中首个荣获该奖项的企业。同时，“微创介入与植入医疗器械关键技术及产业化平台”等5项医疗器械相关技术、3家医疗器械企业荣获国家科技进步二等奖。

针对医疗器械科技创新，赵毅新表示：“顺应精准医疗需求，未来医疗器械行业的发展趋势日益明显，即以高科技为核心的产品将成为行业关注和投资的热点，例如体外诊断、人工器官、3D打印、可穿戴设备、手术机器人等。”

清华大学技术转移研究院总工程师卢爱丽表示，从“十三五”规划相关建议中看出，社保、健康、养老、生育四大领域的深入改革，分级诊疗、医改等的推进，基层市场的放量和民营医疗机构的发展，技术的创新升级等，将释放出巨大的国内市场，为国产医疗器械再增长创造机遇。

国家总局医疗器械注册司司长王者雄在国新办新闻发布会上指出，近些年，医疗器械领域创新非常活跃。国务院大力推进相关创新工作，国家总局高度重视和鼓励医疗器械创新活动，于2014年发布创新医疗器械特别审批程序。这一程序是在确保上市产品安全有效的前提下，针对创新产品给予的特别审批渠道。国家总局医疗器械技术审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室，组织相关领域专家对创新申请进行审查。相关部门按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，加强与申请人在研发环节的沟通和交流，使企业少走弯路。该特别审批程序得到业界的广泛支持和好评。未来要通过切实有效的政策扶持，激发企业自主创新的热情，增强国产品牌的竞争力。

3.最严监管筑牢从实验室到医院的安全防线

2015年，医疗器械法规制度给产业带来了显著影响——法规的威慑力加强，制度的篱笆在扎紧。一切工作的目的都在于用最严格的监管手段为行业发展、百姓用械筑牢覆盖产品全生命周期的安全防线。

国家总局在2015年陆续发布、实施了《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《无菌、植入物和体外诊断试剂等产品的生产质量管理规范》、《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械通用名称命名规则》等法规文件，填补了过往在使用环节管理规范等方面的空白。自此，我国医疗器械全过程监管的所有重要环节均有法可依，意味着全程监管模式确立。全年发布医疗器械标准90项。国家总局成立了医疗器械分类技术委员会，将改革医疗器械分类目录框架，动态调整医疗器械分类目录。

2015年，全国医疗器械监管系统紧锣密鼓地开展了检验检测、飞行检查、执法办案等工作。五整治“回头看”，体外诊断试剂、注射用透明质酸钠凝胶、装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套等产品专项治理，查办一批大案要案，在社会上引起强烈反响，彰显了医疗器械安全监管工作的正能量。同时，进一步规范召回信息发布行为和畅通公众获得召回信息的渠道。据不完全统计，2015年国家总局数据系统发布185条医疗器械召回信息，是2014年的两倍多。国家总局在全国范围内遴选优秀高级检查员进行了系统培训。

针对医疗器械监督抽验工作，国家总局医疗器械监管司副司长孙磊在2015中国药品质量年会上强调指出，实现最严格监管，必须用好抽验手段，强化监督抽验的震慑性，强化抽验结果和质量分析的深度，强化抽验数据和质量分析结果对监管其他环节工作的引导性，逐步推进抽验与其他环节的有效衔接。医疗器械抽验模式边研究边完善是未来几年抽验工作的一项重要内容。

“在经济新常态下，我国医疗器械行业需要树立新思维，市场主体要立足创新寻找新的增长点，监管主体需要立足改革，出台科学合理的政策法规，切实促进本土企业健康持续发展。”赵毅新表示。

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