医械生产经营企业迎来飞检常态化

【编者按】飞行检查在药品研发、生产、经营、使用各个环节已经逐渐发挥出调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面的重要作用，而围绕医疗器械企业的飞行检查也开始不断升级，并对研发单位、生产企业、销售公司和临床机构提出了更高要求，进一步为医疗器械全程监管保驾护航。

飞检加速医械洗牌

2014年12月，国家食品药品监督管理总局发布了《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）；2015年6月29日进一步公告《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），要求自2015年9月1日起，加强医疗器械经营管理，规范医疗器械的经营管理行为，强化日常监督，保证公众用械安全。

《药品医疗器械飞行检查办法》共五个章节，35条规则要求。总则中明确指出，医疗器械飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。“虽然生产和经营是企业较为核心的环节，但新规定明显对研制和使用，包括医疗机构使用环节、医疗器械注册等都提出了飞行检查的要求。”某食品药品监管部门医疗器械安全监管人员如是说。

广东省医疗器械质量监督检验所抽验科科长胡昌明进一步表示，医药行业的监管力度越来越强，比如原来在抽检过程中发现标签问题鲜有受到处罚的，但现在按照新版的6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，标签如果不符合规定也将面临处罚。“质量管理规范在过去少有听说企业因为体系不合格的原因而被处罚或者勒令停产，但现在新法规在质量管理体系方面有更加严格而具体的规定，并有非常详细的处罚细则，因此对企业质量体系的要求愈发严格。”

飞行检查自2006年启动以来，历经9年多时间，如今药品生产和经营企业已经进入大规模飞行检查常态化时期。《药品医疗器械飞行检查办法》实施当月，CFDA便对多家医疗器械企业开展飞检，其中广东有两家企业收到了责令停产的整改通知。在近日珠海、深圳等多地举行的“飞行检查新形势下医疗器械GSP风险管理培训班”上，广东省药学会药事管理专业委员会副主任、广州国健医药咨询服务公司总经理谢名雁认为，一系列政策的发布和执行，将促使医疗器械企业步入飞行检查的日常监管模式。“可以预见，飞行检查将成为医疗器械行业常规化的监管措施，医疗器械企业深层次优胜劣汰的激烈市场竞争将拉开序幕。”

医械GSP亟待规范

药品医疗器械飞行检查启动的七种方式包括：投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；检验发现存在质量安全风险的；药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；对申报资料真实性有疑问的；涉嫌严重违反质量管理规范要求的；企业有严重不守信记录的；其他需要开展飞行检查的情形。

2015年11月，广东省食品药品监督管理局网站发布《关于我省2015年医疗器械经营企业飞行检查情况的通报》，检查对象为省内高风险进口医疗器械产品的注册代理、售后服务机构，共涉及60家经营企业。重点检查经营企业的人员资质是否符合要求；质量管理制度是否严格执行；购销渠道是否规范、记录是否完整；需使用低温、冷藏设施设备运输和贮存的，冷链运输、储存条件是否完备、储存运输记录是否真实完整。结果在20家企业发现了不同程度的问题，并给予了停业整顿、整改和注销等处置措施。

显然，医疗器械经营管理是飞行检查的重要环节。2012年修订的《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》、2014年3月发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、2014年7月颁布的《医疗器械经营监督管理办法》、2014年12月印发的《医疗器械经营质量管理规范》，以及2015年10月公布的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等一系列法规文件，均提出医疗器械企业必须按照经营质量管理规范来执行。

注册部门和监管部门的审查力度不断趋严，国健医药咨询GSP研究室主任何宇辉举例指出：“在申报资料真实性方面，此前曾有药品企业申报产品时提供GSP认证资料，省局受理后就要安排认证检查，但在认证检查之前，由于怀疑该企业提供的申报资料可能作假，首先对这家企业进行了突击飞检。我认为医疗器械今后也一定会出现类似的情况，这也给医疗器械企业敲响了警钟。此外，企业必须注意不得违反质量管理规范的要求，尤其是谨慎选择医疗器械供应商，如果供应商出问题，也将连带影响自己的企业。”

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