国产器械挑战GPS

医药网11月12日讯　近日，福建省卫计委官网公布：为夯实县级医院医学影像诊断基础，提高县级医院医学影像诊断水平，根据全省县级公立医院综合改革精神，按照填平补齐的原则，通过资金引导、应用示范等方式推动全省国产大型医用设备配置应用。根据国家要求，为我省公立医院改革试点县建立医学影像诊断中心，配置CT（X线电子计算机断层扫描装置）、MRI（医用磁共振成像设备）、DR（数字式直接成像X线设备）和PACS（医学影像存档和通讯系统）系统等。向医疗器械行业新秀联影医疗采购了CT 、MRI、DR 共计58 台，预算金额为142500000元。

福建省：在各级医疗机构推广的一种全新诊断教育平台

福建省卫计委表示：由于项目的特殊性，应保证全部产品之间具有良好的软硬件产品兼容性，同时达到各级影像中心平台使用主体之间的高效协同，并持续获得专业的后续配套服务。

供应商需具备较强的独立研发能力和维修队伍，不可为联合体，以保证持续的技术创新能力和设备升级及维护能力；由于项目的特殊性，在医疗健康数据的采集，存储和使用中涉及信息安全；考虑到县级医院自有资金相对困难，国产设备的主要配件和维修成本相对较低等因素，应选择国内制造具有自主知识产权的国产品牌产品。

根据福建省县域医学影像诊断中心的基本需求，立足于满足各级医疗机构现阶段的日常诊疗及今后高端医疗设备普及应用需要，从而实现“大病不出县，小病不出乡”的目标，项目硬件产品须涵盖（包括但不限于）如下产品：PET-CT、3.0T核磁共振、1.5T核磁共振、16层螺旋CT、悬吊DR、移动DR、乳腺DR产品，且均具有SFDA认证（国家食品药品监督管理局认证）；软件产品均具有SFDA（国家食品药品监督管理局认证），IHE（医疗信息集成交换框架认证）和软件产品著作权证书等。

坚定不移推动高端医疗器械国产化

众所周知，医疗设备产业是资本技术密集、产业关联度大、带动性强、发展前景广阔的朝阳产业。国家卫计委及工信部表示：推进国产医疗设备产业发展，要紧紧围绕卫生计生事业发展需要和《中国制造2025》“1+X”方案的总体部署，全产业链设计，“一条龙”统筹支持。

曾有业内人士表示，医疗器械发展潜力和空间巨大，目前国内市场本土医疗设备占比不到10%，未来10到15年之内，国产医疗器械有望达到50%以上的市场占有率。随着各级医疗机构投入大量资金购入医疗设备，预计“十三五”期间我国医疗设备国产化市场将继续扩大。

数据显示：国产医疗器械发展进入快车道

近年来，我国医疗器械产业发展迅猛，尤其是最近两年随着政策的不断完善与大力支持，医疗器械发展进入了黄金时代。中国医疗器械市场销售规模由2007年的535亿元增长到2014年的2556亿元，8年间增长近5倍。我们从全国医疗器械生产/经营企业数量和各类医疗器械注册数量统计来分析：

2007—2013中国医疗器械生产/经营企业数量统计

从2007年其，8年来医疗器械企业数量由1.26万家增长到了1.6万多家，增长率基本保持在3%左右的水平。在经营环节上，持有医疗器械经营许可证的经营企业，数量从2007年的16.10万家增长到2014年的18.98万家。分析：8年来我国医疗器械生产/经营企业数量都出现持续增长趋势，这得益于国内市场需求的持续上涨和政府政策的大力推动。结合市场规模来看，14年2556亿元的市场规模，1.61万家的企业数量，平均每家1588万元，和外资企业有较大差距；和同类药企相比，平均每家1588万元仅为药品平均数的4.6%。这反映出，国产医疗器械生产领域内市场集中度低，也折射出国内医疗器械企业平均规模小、分散程度高、附加产值低等特点。

2007—2013中国医疗器械注册数量统计

Ⅰ类医疗器械注册总量保持上升趋势，由2007年的3452件上升到2014年的6761件，增幅近1倍。Ⅱ类医疗器械在2009-2012年件注册总量变化不大，总体在每年7000件左右，继2013年首次大幅增长后，2014年继续快速增长，总量已达到13158件，是2007年数量的3.81倍。Ⅲ类医疗器械注册在2012年大幅增长后，于2014年出现下降。港澳台的医疗器械的注册增长缓慢。进口医疗器械的首次注册和再注册，继2012年开始大幅增长后，2014年再度快速增长，达9052件，较2013年7714件的数据增长17.34%。

Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅惊人，也说明了在此领域的市场竞争将愈演愈烈，这也反应出目前随着国内中产阶级的崛起、健康概念的深入等影响下，此类市场需求的急剧扩大。相较港澳台，内地医疗器械出册数量增长惊人，也说明了内地医疗器械产业的蓬勃发展；进口医疗器械注册数量的增多，则表明了外资医疗器械企业更为看好中国庞大的市场需求，未来的市场竞争环境将更加激烈。

从2014年开始，国内医疗器械产业进入法规年、监管年；法规与世界接轨，监管逐步严格，中国医疗器械发生了巨大的变化。尽管受此影响，但企业数量和产品注册数量均为出现较大下降，说明我国医疗器械产业正逐步成熟起来。虽然当下还存在规模小、分散、附加产值低等弊端，但随着国家启动推进的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》以及“十三五”规划等，中国医疗器械产业终将走出低端加工链，走向高端、高性能医疗器械智造方阵。

中国医疗器械产业发展正进入发展快车道，将迎来属于国产医疗器械的黄金时代。

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