连续8年的医疗器械产销大数据（2007-2014)

医药网11月9日讯　

生产经营企业

统计显示，自 2007 年以来，我国历年来医疗器械生产企业无论是Ⅰ类、Ⅱ类还是Ⅲ类都在稳步增长，8年间总量由 1.26 万家增长到了2014年的1.6万多家，增长率基本保持在约3%的水平。

其中，我国第III类医疗器械生产企业的数量除2011年与前一年基本持平外，其余各年均保持了一定幅度的增长。尽管2014年以来高风险医疗器械面临更严格的审批与处罚，但我国III类医疗器械生产企业仍然呈增长态势。

在经营企业方面，持有医疗器械经营许可证的经营企业8年来缓慢增长，从2007 年的 16.10万家，增长到了2014 年的 18.98 万家。

医疗器械注册

我国对医疗器械实行注册制，国家食品药品监督管理总局公布的《2014年度食品药品监管统计年报》显示，2014年Ⅰ类医疗器械再注册数量降幅明显，为1885件，比上一年度的3738件下降了约50%；

Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅较大，Ⅱ类再注册达到了7442件，比上一年的 5801件增长了28.28%。进口医疗器械再注册数量增加，再注册达到了4839件，比上一年的3798件增长了 27.41%。

统计数据显示，2007 年至2014 年，我国医疗器械Ⅰ类产品注册总量基本上保持上升趋势，由 2007 年的 3452 件上升到了2014 年的6761件，增幅近 1 倍。

Ⅱ类医疗器械在 2009年～2012 年间注册总量变化不大，总体在每年 7000 件左右，继 2013 年首次大幅增长后，2014年继续快速增长，总量达到了13158件，是 2007 年的3.81 倍；

Ⅲ类医疗器械注册在 2012年有大幅增长后，2014出现下降；港澳台医疗器械的注册增长缓慢；

进口医疗器械的首次注册和再注册，继2012年有了大幅度增长后，2014再度快速增长，达到9052件，较2013年的7714件，增长17.34%。进口医疗器械注册数量的增多，表明更多的国外企业看好中国巨大的医疗市场，未来的市场竞争环境将更为激烈。

我国医疗器械2014 年市场总规模约为2556 亿元，但生产企业 1.61 万家，平均每家 1588 万元，说明医疗器械生产领域市场集中度低，产品多、小、散、附加值低的情况还普遍存在。

声明：本网站所收集的部分公开资料来源于互联网，转载的目的在于传递更多信息及用于网络分享，并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责，也不构成任何其他建议。本站部分作品是由网友自主投稿和发布、编辑整理上传，对此类作品本站仅提供交流平台，不为其版权负责。如果您发现网站上所用视频、图片、文字如涉及作品版权问题，请第一时间告知，我们将根据您提供的证明材料确认版权并按国家标准支付稿酬或立即删除内容，以保证您的权益！联系电话：010-58612588 或 Email:editor@mmsonline.com.cn。