药品医疗器械审批改革带来啥好处？

【编者按】医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。

在全面深化改革、简政放权的大背景下，国务院18日出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，释放出在医药领域简政放权加快审批制度改革的强烈信号，可预期在医药审批环节以规制促改革、强法治防腐败的愿景。

有些国产药便宜但疗效差，有些进口药贵还经常买不到，何时才能与国外同步用上新药……

因为与百姓生活密不可分，每个人对药品和医疗器械，似乎都有吐不完的“槽”。国务院18日公布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。那么，它将会给百姓带来哪些改变和希望？

让国产药品医疗器械质量更好

一个小小的心脏支架，国产支架在1万元左右，进口的则要高出几倍，但选择后者的不在少数。

国产药品医疗器械的效果不如进口的好，这是真的吗？业内人士指出，国内大部分药为仿制药，其参照的仿制药标准不完整、不规范，与原研药确实存在差距。

在18日的国新办发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍，2007年新药品注册管理办法要求，仿制药按照原研药开展质量一致性评价。但2007年以前批准的药没有这样做，因此大家会感觉到有些国产药疗效不太好。《意见》明确，推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

专家认为，此举有助于提高药品质量安全，让广大患者受惠。

儿童药、抗癌药等将更快上市

 “有一款新药被证明对治疗基因突变类的肺癌很有疗效，已经在欧美等地上市，但按照现有的审批流程，最早到2017年才能进入中国市场。”南昌大学第一附属医院肿瘤科主任熊建萍无奈地说，很多患者明明知道有这个药可以救命，但就是用不上，有的人等不到，不得不托人从国外代购。

记者了解到，一种创新药进入中国市场往往会比国外上市晚三五年。谈到原因，吴浈表示，过去的要求是创新药必须在国外上市以后进入中国。此外，还要完成基于中国人身体安全性、有效性的实验数据。

为了让公众尽早使用上新药，意见提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，转移到境内生产的创新药和儿童用药等等。“说到底，就是凡是符合创新药的属性，具有临床使用价值的产品，我们一定给他单开窗口，缩短排队时间。”吴浈说。

从注册环节限制“救命药”高价

瑞士进口药“格列卫”是发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者的“救命药”，治疗慢性白血病也有很好的效果，但一盒2万多元，很多患者不得不选择了代购印度版格列卫。由于实施了专利强制许可，印度版格列卫一盒只要800元。

此前，因代购印度抗癌药被提起公诉的事件受到舆论持续关注。今后， “天价”救命药”类似 “ 有了降价的希望。

根据意见，加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。“中国市场非常大，对于药企来讲应该有一个承诺，卖到中国市场的药品不能比周边可比市场和原产国的价格高。”吴浈解释说。但他同时认为，让患者在国内不用再花费“天价”购买“救命药”，还需要多部门共同推动。

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