医疗器械技术评价遭遇三大难题

【编者按】医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。

2015年6月12日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》和《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》等两份跟医疗器械技术评价密切相关的规范性文件，为破解医疗器械技术评价中的棘手问题迈出了重要一步，也激起了业界对医疗器械技术评价制度的更多关注。

一、最新进展

医疗器械技术评价是指为了保证医疗器械的安全有效，运用标准、产品技术要求等技术规范，从检验检测、临床评价、技术审评等方面对医疗器械产品质量进行的技术评价活动，它是医疗器械风险管理中最为重要的技术监督内容之一。

新《条例》对医疗器械技术评价制度作出了新的设计：一是确立了医疗器械临床试验豁免制度，并要求制定免于临床试验的医疗器械目录；二是完善了医疗器械临床试验备案与审批制度，只保留部分第三类医疗器械高风险临床试验的审批，大部分三类医疗器械和全部第二类医疗器械的临床试验管理，除依法豁免的之外，都实行备案管理；三是重构了医疗器械技术评价的内容框架，不仅以产品技术要求取代注册产品标准，而且确立了非临床评价手段的法律地位，在注册检验、技术审评、抽验检查、再评价启动等多个方面做出了相应的规定。

新《条例》对医疗器械技术评价制度作出的改善努力，迎合了消费者要求加强质量安全的愿望，更为医疗器械行业安全前行筑好了防火墙，得到了业界普遍的肯定。

《医疗器械注册管理办法》（CFDA令第4号）更进一步，对医疗器械上市前的技术评价活动作出了更为具体的要求。根据新《条例》的规定，不论是第一类医疗器械产品备案还是第二类、第三类医疗器械的产品注册，均要提交产品技术要求。产品技术要求取代了之前新产品在既无国家标准又无行业标准情形下所要求的注册产品标准，回避了注册产品标准尴尬的法律地位问题。

为了规范产品技术要求的编写，CFDA还发布了医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号），对企业编写产品技术要求作出了内容、格式、原则等方面的规定。同时， CFDA还印发了医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作的规定，要求医疗器械检验机构对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价，以促进产品技术要求的规范性、合标性。

为了落实医疗器械临床豁免制度，CFDA先后发布了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》，《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》等三个目录，均从2014年10月1日起施行。发布这三个目录最大的政策指导意义在于明确了这些医疗器械临床试验方面的要求，让各类医疗器械的临床评价选择各得其所。

另外，CFDA还发布了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，用于体外诊断试剂的临床试验指导工作，为医疗器械技术评价制度的构建再上层楼。

直到最新发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》和《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》两份规范性文件，这些与医疗器械技术评价制度息息相关的规范性文件的密集出台，让业界深刻感受到了国家重建医疗器械技术评价制度的力度与速度以及扎紧医疗器械安全有效笼子的魄力和毅力！

二、面临困难

1、临床试验豁免落实不足

新《条例》第17条确立的医疗器械临床试验豁免制度，该条规定的一大亮点在于规定企业可以通过非临床评价证明产品安全有效从而豁免临床试验。

新《条例》承认非临床评价与临床评价都是证明产品安全有效的有效手段，企业可以选择非临床评价手段达到与临床评价同样的目的。非临床评价的主要路径是企业产品通过与已上市同品种医疗器械进行实质等同性对比，从而证明产品的安全有效性。

这些对于企业而言本是一大利好，但一些客观因素影响了该制度的实施效果。一是现行医疗器械命名混乱，与目录内所列名称不一致的医疗器械要证明自身属于免于临床的产品殊非易事；二是与目录内产品实质等同的目录外产品要证明符合免于临床的条件难度较大，通过对同品种医疗器械的比对获得免于临床的机会来之不易；三是我国医疗器械临床试验机构与药品临床试验机构混用的管理现状仍未改观，实践中的临床试验质量问题积重难返。

2、临床试验管理有待改善

临床试验是医疗器械临床评价的主要手段，也是证明医疗器械安全有效最直接的方式。临床试验报告要能如实反映临床产品的真实客观情况，有赖于医疗器械临床试验质量的控制。我国现行的《医疗器械临床试验规定》时滞严重，需要早日出台《医疗器械临床试验质量管理规范》取而代之，以解决临床试验实践过程中存在的种种问题。

一些企业临床试验环节草率应对、虚报临床试验例数、捏造临床试验数据的情形时而有之。因此，实行医疗器械临床试验质量管理（即医疗器械GCP管理），规范临床试验操作过程、落实临床试验主体责任是解决现行问题的有效方法。

3、检验机构建设亟需提速

医疗器械检验检测，是医疗器械技术评价的重要环节，关系到注册检

验、技术审评、抽验检查等多项工作的顺利开展。但是，我国医疗器械检验机构发展速度严重落后于市场的需求，成为医疗器械技术评价制度发展的短板！产品技术要求的预评价和复核、二类、三类医疗器械的注册检验、产品安全有效性的技术监督，都离不开医疗器械检验机构的参与。

近期，业界关于放开第三方检测机构市场准入的呼声此起彼伏，很大程度上反映了市场发展的合理诉求。培育医疗器械检验工作的社会力量，发挥有检验实力的社会机构的积极性，让有检验需求的企业行使更多的选择权利，应该是未来我国医疗器械检验机构发展的大方向。因此，尽快通过《医疗器械检验机构资质认定条件》已经成为检验机构建设提速的当务之急！

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