北京医疗器械五整治回头看工作取得阶段成果

【编者按】医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。

2015年3月至今，北京市食品药品监督管理局对全市医疗器械“五整治”期间的风险隐患整改落实、不合格产品和相关企业整改、投诉举报核查、违法违规行为查处、建立完善制度机制等情况开展了全面检查工作，取得阶段性成果。

——核查107家问题医疗器械生产企业

2014年医疗器械“五整治”专项行动中发现107家医疗器械生产企业存在问题，集中在产品的说明书、合格证、外部标记不符合规定等，经核查，106家企业按要求完成整改。

——检查全市体外诊断试剂及避孕套生产企业

检查46家体外诊断试剂生产企业，对7家企业存在问题的企业要求进行整改。此外，还对全市唯一一家避孕套生产企业进行检查和提出整改要求。

——检查276家使用体外诊断试剂的医院

对276家使用体外诊断试剂的医院进行检查，对29家存在问题的医院现场提出整改要求，对2家涉嫌违法违规的医院进行调查处理。

——核查160家存在问题的医疗机构

针对2014年医疗器械“五整治”专项行动中发现问题集中在产品验收记录不全、使用单位未留存个别产品有效资质的160家医疗机构进行了核查，医疗机构均按要求完成整改。

——完成30家单位抽验不合格产品的整改工作

对2014年抽验工作中发现不合格产品的25家生产企业和5家医疗机构进行核查，30家单位针对不合格产品采取了相应处置措施和整改措施。

——受理269件举报投诉

受理医疗器械“五整治”期间接到的医疗器械举报投诉269件，立案调查11件，所有投诉举报办理完毕。

下一步将继续对“五整治”专项行动中案件办理及问题整改落实情况进行完善，切实巩固“五整治”工作成果，同时进一步分析医疗器械市场存在的风险因素，开展有针对性的风险控制措施。

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