加快创新医疗器械进入市场

【编者按】医疗器械发展空间广阔。全球医疗器械市场需求增长持续快于药品，我国医疗器械起步较晚，发展严重落后药品。2012年，我国医械销售规模仅约1700亿（包括体外诊断），只有处方药的23%，远低于全球47%的平均水平。在新医改的背景下，“以药养医”体制正在被纠正，医疗服务和医疗器械将迎来快速发展。

“创新是一个国家的立国之本，是一个产业发展的源泉。我国高端医疗器械基本依赖进口。能否促进创新医疗器械产品的发展，关系到我国医疗器械产业的长远发展。”赵吉光委员把关注目光聚焦在如何推进自主创新医疗器械产品发展上。

推进自主创新医疗器械产品发展，首先要了解当前发展中存在的主要问题。赵吉光委员说，现在，医疗器械门类众多，每类产品都有自身的技术特点，而且是多学科技术的交叉结合，这就需要不同创新主体之间的紧密合作。

“而现在恰恰缺少建立多主体协同创新合作的机制。”赵吉光委员介绍，一些发达国家在创新环境上有相对完善的利益链条机制，促使相关产业链上研发和生产主体之间在相互转化、利益分配、知识产权等问题上有清晰的分配机制。而我国目前在医疗器械的创新方向上主要依靠仿制。“我们应该通过建立自主创新的体制机制，改变相关政策环境，使自主创新产品有足够的利益回报，解决自主创新动力不足的问题。”

赵吉光委员还指出，现在的医疗器械产业化还需进一步完善。“医疗器械的核心部件，由于批量小、用量不大，很多企业不愿意做。在医疗器械产业创新方面，很多专家认为核心部件是关键问题，但解决核心部件问题面临的最大困难是资金不足。”

“与此同时，随着我国经济的快速发展以及创新医疗器械产品的逐步涌现，创新医疗器械产品所需的政策环境与现有政策环境之间的矛盾也日益突出。”在谈到目前市场环境的问题时，赵吉光委员认为，由于医院流通渠道不够透明，市场化程度不高，对医疗器械产品缺乏科学规范的专业化评价，“尽管我国已经自主创新了一批优质的国产医疗器械产品，但很多医疗机构还是‘不愿买、不愿用’，创新产品进入市场难，创新产品优质不优价，不能及时通过市场回报获得后续发展已成为制约我国医疗器械产业整体发展的又一个重大问题。”

针对如何推进自主创新医疗器械产品发展，赵吉光委员建议，将创新医疗器械产品研发列为国务院的重大专项。“新药研发已在5年前列为国务院的重大专项，极大地推进了药品产业的发展。国际上医疗器械发展速度比药品快，若创新医疗器械产品研发被列为国务院的重大专项，肯定会推动我国医疗器械行业快速发展，甚至有可能很快在国际上占有一席之地。”

赵吉光委员呼吁各相关部门在各自的职责范围内出台、实施推进自主创新医疗器械产品发展的政策。“现在国家药监总局已经出台了‘创新医疗器械特别审批程序’。我认为在执行该程序时还要加大力度，使创新医疗器械产品安全、有效、快速地进入市场。”

赵吉光委员希望相关部门能够在价格、招标和进入医院方面制定相应的政策和规定，促进创新医疗器械快速进入国内市场。“最好能建立让创新产品享受最惠准入的备案制度。”赵吉光委员说：“在产品的应用阶段也应该建立一条类似的绿色通道——在公立医院，由国家财政扶持，用财税政策调控的手段，使创新产品能够顺利投入使用，并在医保等环节中能给予特别的政策和报销标准鼓励。”

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