俄罗斯新政对我国医疗器械出口的影响

【编者按】医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。近几年，俄罗斯成为医疗器械市场发展最快的国家之一。俄罗斯医疗行业这几年的发展特点明显，一方面提高医疗服务和医疗救助的质量，另一方面却使国内的企业和产品逐渐失去市场份额。

近期俄罗斯工业与贸易部继2013年1月出台《到2020年前俄罗斯医疗器械工业发展战略》后，将酝酿推出《关于禁止政府采购相关进口医疗器械产品指令》的新政策，旨在大力促进俄国产器械竞争力的同时，保障俄罗斯国内医疗器械市场的需求和本国医疗器械产业的发展，更鼓励国外公司对俄罗斯医疗器械行业的投资，实现本土化生产。

俄罗斯医疗器械市场现状

近几年，俄罗斯成为医疗器械市场发展最快的国家之一。从2006～2012年，市场容量增长了3倍。医疗器械市场的发展带动整个医疗领域的发展，2012年已达1.1万亿卢布（按照美元估值为340亿），同比增长9.3%，人民对健康保健意识的提高是该市场发展的一大因素。据俄罗斯统计局数据显示，从2006年到2012年，消费增长了近1.5倍，达3000亿卢布。据非官方的统计，2012年俄罗斯私营医疗服务也已经突破500亿卢布。虽然俄罗斯医疗保健行业发展迅速，但是国产医疗产品的份额却在减少。俄罗斯医疗行业这几年的发展特点明显，一方面提高医疗服务和医疗救助的质量，另一方面却使国内的企业和产品逐渐失去市场份额。

为了阻止这一情况的恶化，俄罗斯工业与贸易部计划出台《禁止政府采购相关进口医疗器械产品的指令》，关税同盟国家除外（俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦）。相关机构预测，这些措施的实施将在2020年之前使俄罗斯国产医疗器械份额翻两倍，达到788亿卢布。国产医疗器械领域就业和服务等方面的附加价值将达到394亿卢布（预测2014年达到97亿卢布），纳税数额达到138亿卢布（2014年55亿卢布）。

与此同时，俄罗斯当局也出现很多其他声音。有专家担心，采购进口设备的禁令将削弱医疗器械市场的竞争，在一定程度上会影响现有医疗服务的质量。而创造更好地投资环境和优惠政策，建立完善明确的法律法规，吸引外资实现进口医疗器械的本土化生产才会更好的促进市场的发展。更有专家直言，该指令的出台并不能有效促进俄罗斯医疗行业的发展，会适得其反。指令限制了政府采购，还没有涉及到私营医疗机构的采购，但是天底下没有真正的免费医疗，禁止清单中的一些中端扫描仪等设备，在综合医院中70%以上配备的都是进口设备，目前国产设备的生产能力也有限，全面覆盖国家医院难度很大，最终是患者受到影响。

对此，俄罗斯工业与贸易部持不同意见，他们认为，俄罗斯有足够多的公司生产的医疗产品，应该为他们提供更多和更公平的竞争机会来促进产业的发展。而且只有同一种产品，在俄罗斯有两家以上公司生产，并符合质量标准ISO 13485-2011的医疗器械产品，或进口材料或零部件超过50%的相关产品才被列入禁止采购清单。俄罗斯工业与贸易部副部长谢尔盖先生还解释，能给俄罗斯提供更多医疗保障和促进行业发展的创新技术和设备是不会出现在清单上的，而且，所有以前购买的进口设备将被使用并进一步延至服务期满，指令只适用于即将新设备的采购计划。同样，已经购买的进口设备所需要的零配件及消耗品也不在清单范围内。

新政对我国医疗器械出口的影响

俄罗斯政府为了支持本国医疗、医药产业的发展，自2009年来频出新政，药品、器械、医疗服务均包括在内。全面发展本国产业的信心之大，无疑对中俄两国的进出口贸易会造成一定的影响。药品贸易增幅已经趋缓，医疗器械在高速发展了五年之后将面临严峻挑战。

近几年我国对俄出口潜力最大，2013年我国医疗器械产品出口首次出现下滑（除2009年金融危机），同比下降0.55%，出口额5.34亿美元。其中出口额最大的诊疗产品出口激减，同比下降18.22%，出口额仅2.13亿美元。今年1～4月份，出口情况更为严重，出口额仅为1.32亿美元，同比下降24.02%，其中医用耗材、诊疗设备、康复保健用品三大类产品均出现大幅下降。

该指令旨在保护本土医疗器械产业的发展和提高本土产品的使用率。清单中明确列出手术器械、医用耗材、诊断仪器等60余种进口医疗器械产品，其中大部分产品涉及到我国的优势产品，且是我对俄传统出口品种，如一次性注射器、医用纱布、B超和呼吸机等。

此次新政虽然不只针对中国，但是清单中的产品多为我国优势品种，高端医疗器械被欧、美、日垄断，短期内影响不大。目前，俄罗斯市场很多产品处于更新换代阶段，新产品需要注册，在新老产品更新换代、重新注册以及更加严苛的注册规定等方面都会对我产品开拓俄市场造成影响。

积极应对

笔者认为，中俄医药贸易高速发展的时代已经过去，企业已经在这十年的发展中积累了经验。俄罗斯作为全球关注的医药市场，机遇和挑战并存。在危机到来时刻，企业应转变观念、开拓思路、调整产品结构、寻找顺应市场变化的方法。

建议已经在俄设立分公司的企业应进一步加强与经销商合作的意愿，尽早在俄投资设厂，化解新政对我产品造成的贸易障碍。很多医疗器械和设备跨医疗和机电产品两个领域，机电产品贸易是中俄进出口贸易中最为重要的产品，中俄两国政府高度关注两国机电产品的贸易与合作，我医疗器械企业尤其是生产中高端产品的企业应积极参与两国高层的互访活动，提高曝光率。尽管俄罗斯经济今年遭遇外界因素，导致增速减缓，卢布贬值，价格升高，民众的购买欲不强的客观现实，但是中俄两国加强经贸合作的势头有增无减，对我国企业加快进入俄罗斯市场起到的推动作用，我企业应抓住机遇。

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