医疗器械创新的4大途径

【编者按】去年底，美国产业发展指导中心提出几条有关2014年鼓励发展的医疗器械产品开发大纲，对我国医疗器械行业也有一定的指导及借鉴意义。

去年底，美国产业发展指导中心提出几条有关2014年鼓励发展的医疗器械产品开发大纲，对我国医疗器械行业也有一定的指导及借鉴意义。

尽管医疗器械产业取得了各种重大新进展，但毋庸讳言，现代医学仍面临不少难题。从统计数字上可以看出现代医学的“短板”，以世界上卫生事业最发达的国家――美国为例，据来自美国卫生部门的统计数字，该国每年平均有近10万病人死于各种医疗事故，这一数字远高于美国每年死于车祸的总人数。开发新型医疗器械产品及对症治疗新药成为当务之急。

全球医疗器械产业在过去30年取得了令世人瞩目的重大进展。以目前临床使用十分频繁的“电子诊断成像仪”来说，市场上不仅有图像分辨率极高的CT、PET、MRI和彩色多普勒B超等电子诊断仪器，甚至还有可吞服的胶囊式内窥镜。而达?芬奇手术机器人的问世使外科医生不用自己动手就能做极其精密的外科手术。这是几十年前无法想象的事。此外，电子耳蜗等先进植入式医疗器械产品的问世使“聋子听见”不再是科学幻想，而成为现实。

新型植入式医疗器械

植入式医疗器械已成为国际医疗器械市场的畅销产品之一，且发展速度较快。例如从假牙（义齿）、人工晶状体、植入式假体（如人工膝关节等）、血管支架，到植入式电极（如治疗帕金森氏病植入脑部的新型电极和治疗老年妇女尿失禁的膀胱植入式电极等产品）均为市场热销产品。未来一年内，开发新型植入式医疗器械产品将成为医械产业的主要目标之一。

这类产品包括：治疗脊椎病变的脊柱植入假体、价格更便宜的植入式电子耳蜗（治疗先天性耳聋）、新型无害化乳房植入式假体、新型义齿材料、新型人工晶状体产品、新型长效抗血管狭窄植入式血管支架产品、新型植入式人工关节及其他各种新型植入式医疗器械产品等。植入式医疗器械产品有广阔的市场增长空间，其临床用量极大。

“药械合一”医疗器械

胰岛素笔堪称“药械合一”医疗器械产品的典范之一。利用药械合一类医疗器械产品，病人可非常方便地在家里进行自我治疗，避免去医院排队等候，大大节省了时间。上世纪90年代以来，预充式注射器和形形色色的带药治疗器（如药物气雾吸入剂）类产品成为国际市场最受欢迎的新一代药械合一畅销产品。开发新一代药械合一产品将成为今后一年医疗器械产业的重要开发目标和任务。例如美国厂商拟在未来一年里推出各种适合老年人群使用的长效药贴（美国等西方国家将药膏之类药贴也列入医疗器械产品进行管理）。

因为老年人比其他人群更容易发生病痛，故药贴对其来说使用频率较高。美国厂商利用成熟的纳米技术开发出事先已将药物分子结合进聚碳酸酯类热塑材料薄膜中再辅以可吸收生物材料（如HM-4100等）加工成新型药物贴膜。病人只要撕去保护膜并将药贴粘贴在身体相关部位，药贴即可均匀释放出药物（如抗高血压药物、镇痛药等），并有效发挥治疗作用。专家预测这类新产品将释放出较大的市场空间。

电子医疗新产品

随着世界多国人口日益老龄化，开发适合老年人群使用的电子医疗新产品成为当务之急。电子医疗是一个相对宽泛的概念，除了电子门诊记录等无纸化办公产品外，西方将可佩带在老年或病人身上的各种远程电子监测仪（如电子血压腕表、电子呼吸率监测仪、电子血氧仪、电子心率监测仪等）均归入电子医药产品范畴。

这些电子产品不仅能实时测量老年病人的上述重要生命指数的变化，还可通过蓝牙技术与智能手机相连，并用无线发送至家庭医生的电脑上，后者可在办公室电脑上随时读取自己负责的老年病人的上述数据，从而作出正确判断：老年病人是否健康或需要进行治疗。预计这类产品将有极大市场发展空间。

发展中国家急需产品

随着中国、印度、俄罗斯、巴西、墨西哥等新兴国家经济的起飞，这些国家的人民能负担更加实用的医疗器械新产品――从最普通的电子测步表、电子血压表、电子血糖仪、电子按摩仪、电子疼痛治疗仪到价格相对较高的家用制氧机等大众医械产品将走入千家万户。发展中国家人民支付能力的快速上升，为这类医疗器械产品的家庭化推广应用铺平了道路。

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