医疗器械管理有何新思维

【编者按】医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，安全有效极其重要。新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）已于3月31日公布，将于6月1日起施行。围绕医疗器械监督管理的相关问题，半月谈记者专访了国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红。

记者：医疗器械种类繁多，使用也非常广泛，关系公众的身体健康和生命安全，我国医疗器械产业的总体状况如何？还存在哪些问题？

焦红：大家可能知道，大到核磁共振、直线加速器、CT，小到体温计、血压计、各种手术器械，甚至医用棉签等等都是医疗器械，使用非常广泛。医疗器械的发展进步助推了疾病的预防和控制水平，给人民群众的身体健康带来了福音。目前，我国医疗器械质量安全状况总体平稳向好。

但医疗器械行业仍存在一些突出问题，一些企业违法违规行为时有发生。比如，部分企业擅自降低生产条件、变更生产工艺，不按标准生产，我们在监督检查和抽验中曾经发现，有些一次性使用无菌导尿管生产企业灭菌设备保养维护不及时，操作人员培训不到位，使得无菌指标不合格的产品出厂，这样就会增加使用者感染的风险。

还有些企业超范围经营，擅自变更经营和仓库地址，运输和储存条件不符合要求。有些体外诊断试剂有冷藏的储存要求，需要放入冷库中储存，但一些经营企业为省电、省成本，冷库只作摆设，应付检查，平时不开，这样就会给产品有效性带来隐患。

再就是部分企业夸大宣传，误导消费者，特别是贴敷类、物理治疗类产品，擅自夸大产品功效，声称包治百病等。其实科技发展到今天，我们还没有一种医疗器械能够治愈糖尿病和高血压的。

记者：新《条例》特别提出提升医疗器械的风险治理能力。按照分类管理的原则，将医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。您能具体通俗地介绍一下吗？

焦红：医疗器械门类品种非常多，专业跨度也非常大，在国际上和中国都是按照风险程度进行管理的。按照分类管理，我们对医疗器械是分为三类，其中第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。举个例子，像外科用的手术器械，绷带、棉签等。

第二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如像血压计、心电图机以及不含药的避孕套等。

第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，像一些植入体内的心脏起搏器、血管支架等等。

在保证产品安全有效的前提下，我们坚持给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”。新《条例》实际上根据这个风险管理的要求，将原来条例当中16项行政许可减少到9项。

新《条例》将第一类医疗器械由原《条例》设置的注册管理改为备案。经营第二类医疗器械由原《条例》的许可管理改为备案。按产品风险高低实施不同的监管措施，可以有效地节约监管资源，将有限的行政和技术力量用于高风险产品的监管。

记者：第一类医疗器械改为备案会不会导致质量门槛降低？

焦红：第一类医疗器械虽然采取了备案方式，但备案人要按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立相应的质量管理体系，并且要保持有效的正常运行。其实，备案管理的方式，并没有降低对备案人的任何要求，实际上更强调了备案人遵守法规的自觉性和主动性，也就是体现了企业的主体责任。

同时，不是说备案了，监管就放松了，监管事实上一点都没有放松，我们要将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围，这些在新《条例》当中都有所体现。

记者：这几年监管部门加强了对医疗器械上市后的再评价，您如何看待对医疗器械不良事件的监测以及相应的召回制度？

焦红：实行医疗器械不良事件监测制度，可以预警和防范产品风险。我们知道，食品药品监管部门根据不良反应监测中心收到的相关不良事件报告的情况，可以要求企业修改完善产品说明书，提示医生和消费者正确选用产品，避免不必要的伤害事件发生。

而开展医疗器械再评价，则有利于使存在安全风险隐患的医疗器械产品退出市场。我们就曾根据不良事件报告的情况，对隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品开展了再评价，最终撤销了这个产品的注册证。

大家都知道，召回制度是针对已经进入市场的缺陷产品而建立的，如果对这些产品不及时地召回并加以控制，这些产品就有可能危害消费者的健康和安全。大家在总局网站上经常可以看到一些召回信息提示。这方面也需要媒体加强报道提示。

记者：新《条例》是如何进一步完善相关法律责任的？

焦红：新《条例》的法律责任更加细化，可操作性更强。过去执法中常遇到的难题，得到了较好的解决。比如：非法生产经营使用医疗器械违法所得计算问题，过去由于违法所得概念存在模糊性和不确定性，常常给执法人员造成困惑，新《条例》引用货值金额来确定违法额度，无需扣除成本，在执行处罚中容易操作。另一方面，调整了处罚幅度，增加了处罚种类，进一步加大了对严重违法行为的处罚力度。

记者：您曾经表示，在医疗器械监督管理方面，要顺应形势变化，跳出传统的思维模式，鼓励和支持社会各方参与，变单一的政府主体监管为多元主体共治，形成社会共治的良好格局。如何理解？

焦红：我想强调的是，加强食品药品安全社会共治是党中央、国务院提出的重大战略部署。全面的食品药品安全社会共治包括企业负责、政府监管、行业自律、社会监督、部门协同、法制保障等。

在社会监督方面，新《条例》第61条规定，食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉举报，有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报，一经调查属实的，食品药品监督等部门对举报人应当给予奖励。

此外，在部门协同方面，新《条例》一共有80条，这里面涉及部门协同的就有20多条，这里包括食品药品监管部门与卫生计生部门、工商部门、质监部门和公安机关共同保障医疗器械的安全。

去年我们上海浦东新区的一个分局就联合公安机关打击一个非法翻新CT机的窝点。稽查人员先在外围调查取得一定证据后，及时通报公安机关对废弃厂房内的“厂中厂”进行突击检查，一举打掉黑窝点，将犯罪嫌疑人绳之以法。下一步在专项整治行动当中，我们还将进一步加强和公安机关的密切合作，比如说建立一个案件线索共享、联合督办、联合查处甚至联合曝光的机制。

实现社会共治，不仅仅是一种理念，不仅仅是一个号召，更重要的是一套机制，要通过机制保障各方积极参与。

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