新版监管条例更接地气 医器械业创新获动力

【编者按】自今年2月7日《创新医疗器械特别审批程序》颁发后，时隔仅一个多月，医疗器械行业就迎来了又一重磅文件。近日，中国政府网公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下简称“新条例”)。对此，中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示，新条例的内容“令人高兴”，发布后行业将实现政策松绑，“在此东风之下，中国医疗器械会走上新的台阶。”

对于新条例的发布，一家深圳券商的行业研究员向记者表示，总体肯定是利好，因为上一版是2000年颁发的，很多内容已经不适应现在的情况了，制约了医疗器械行业的发展。记者对比发现：新条例变更的内容包括注册审评放宽、增设审评绿色通道、调整产品注册与生产场地许可次序等多项。“(新条例)更接地气、更符合国际规则。”鱼跃医疗董秘陈坚这样评价新条例。

新条例最受业界关注的“改进”是：将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可再注册产品，转为可先注册产品再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房的投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。

业内人士指出，新条例的这一改进，为中国医疗器械研究创新提供了一个很好的条件。与此同时，2月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，对创新医疗器械审批予以优先办理。总体来说，国家鼓励医疗器械产业加快创新的意图已很明显。

事实上，鼓励创新正是改变目前我国医疗器械产业产值规模小、创新能力弱、同质化竞争严重等不利现状的重要手段。据中国医药商业协会会长任德权介绍，“目前，中国医疗器械行业的发展特征很明显，小而散，生产企业多，企业规模小，医疗器械产业总产值1800多亿元，平均每个企业产值约为1200万元，而制药企业平均产值为1.4亿元。”

而对于“小、散、乱”的问题，新条例在行业规范方面加强了监管。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，规定了最高货值金额20倍的罚款、五年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚。

由此，新条例在加大监管力度、鼓励创新这两大举措的推动下，行业优胜劣汰趋势明显，兼并重组的步伐也将提速。“未来龙头企业将挤压小企业的生存空间，排名靠后的企业被并购概率提高。”国金证券在最新一份研究报告中这样指出。

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