医疗器械监督管理草案加速行业洗牌

据了解，修订草案根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类管理，对高风险产品提高门槛，对低风险产品简化准入手续。对违法行为提高处罚幅度、加大处罚力度，用制度维护公平有序的生产经营秩序。鼓励企业创新，开发更多优质产品。
　　鼓励医疗器械创新
　　另外，食药监总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《特别审批程序》），通知称，自2014年3月1日起，食品药品监管部门对符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批。

《特别审批程序》规定，对于受理注册申报的创新医疗器械，食药监总局将优先进行审评、审批。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食药监管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。
　　据国家食药监总局有关负责人介绍，为鼓励创新，促进新技术推广应用，监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置特别审批通道。
　　行业洗牌加速
　　一位行业观察人士表示：“过去几年，国家相关部门无论是政策红利还是资金扶持，都曾顾及过生物制药、创新药物、中成药等领域，现在逐渐开始重视和关注医疗器械这一原来的冷门了。”监管管理条例的出台将会加速行业自身的洗牌，使得集中度有所提高，技术门槛得到提升；绿色通道则可以鼓励更多高新技术加快落地、进入市场。

声明：本网站所收集的部分公开资料来源于互联网，转载的目的在于传递更多信息及用于网络分享，并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责，也不构成任何其他建议。本站部分作品是由网友自主投稿和发布、编辑整理上传，对此类作品本站仅提供交流平台，不为其版权负责。如果您发现网站上所用视频、图片、文字如涉及作品版权问题，请第一时间告知，我们将根据您提供的证明材料确认版权并按国家标准支付稿酬或立即删除内容，以保证您的权益！联系电话：010-58612588 或 Email:editor@mmsonline.com.cn。