浅谈精密加工技术在医疗器械中发挥的作用和影响

　　医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业，世界发达国家近几十年来，一直保持着很高的年增长率，被誉为朝阳工业。在医疗器械的众多细分领域中，创伤、脊柱、关节、齿科、心脏介入等均属于外科内植入物的范畴，由于与人体紧密接触，品质要求极高，均为高价值的医用耗材。无论技术如何创新和升级，要保证这些产品高质量的品质，都一定离不开精密加工技术，机床、刀具、测量、软件等的设备配套。在本文中，编者将分别从刀具、机床、测量和软件中方面分别阐述，精密技术在医疗器械方面发挥的作用和影响。

　　一般来说，医疗器械行业与其他机械加工行业有三点不同。
　　第一点就是对机床的要求比较高，像瑞士自动车床、多主轴机床和回转工作台等先进的医疗器械加工设备，通常看到的加工中心和车床是完全不同的，尺寸非常小、结构非常紧凑。顺应这种要求，刀具的结构也需要有特殊的设计，要求刀具的尺寸也要很小，同时还要保证刀具的刚性。
　　第二点就是对加工效率要求比较高，对于医疗器械而言，最看重的就是加工效率，也就是加工节拍，要求在最短的时间内能够更换刀片，且刀具的寿命要尽可能的稳定、尽可能的长。这样，才能保证机床24小时地运转，才能以非常高的生产效率与市场上其他的竞争对手进行竞争，从而取得竞争优势。
　　第三点就是从工件本身来说，与其他机械零部件有着很大的区别。植入人体的医疗器械首先要求表面光洁度非常好，精度非常高，不能有任何偏差，这就需要刀具从刀片结构的设计到刀片涂层的设计都要满足很高的加工要求。此外，还包括刀片的重复定位精度，在保证效率提高的同时不能忽视高质量的要求。

医疗器械加工对刀具的特殊要求
　　在医学实践中，为了适应人体条件，植入体制造需要采用钛合金、不锈钢和特殊合金等高度耐腐蚀和耐磨损的材料，而要加工这些材料，必须同时保证质量和效率，这就对加工刀具和医用材料提出了极大挑战。

　　作为刀具行业比较领先的制造商，伊斯卡不仅是今年或明年推出一款或两款针对医疗器械行业的刀具，而是针对医疗器械行业进行一系列的刀具设计和研发。比较典型的，像SWISSCUT系列专门针对凸轮式机床，减少了加工区域狭小易产生干涉的问题，可以很方便地从刀杆双侧更换刀片，高精度的刀片和牢固的刀座设计保证了重复定位精度。像MINCUT是伊斯卡最新研发的刀具，功能性非常强，刚性也非常好，可以应用在多主轴机床或者是加工中心上。另外，像MULTI-MASTER变形金刚可换头铣刀，只需要几秒钟就可以换上不同的铣刀头。针对医疗器械的高温合金、钛合金等材质，伊斯卡主要是进行涂层、刃口形式上的改进。医疗器械行业发展非常迅速，仅从工件的材料来说，发展就非常迅速，包括现在常见的钛合金、高温合金等。同样是钛合金，性能和结构也在发生着变化。面对材料的飞速发展，伊斯卡不能预计会推出什么样的涂层或者是什么样的结构，能做的就是针对市场上的各种材料，取回样品，在伊斯卡的实验中心进行针对性的研究、试切，根据实验结果和报告，分析和研发出非常有针对性的刀具。通过这种方式，才能适应医疗器械行业发展的要求，所以说，医疗器械行业不像汽车行业可以一直延续同一个工艺，可以预计明年推出什么样的刀具。
　　来自瑞典刀具派系大鳄山特维克可乐满大中华区近日参加了2013医疗器械先进制造技术论坛，在会上，山特维克可乐满大中华医疗和小零件加工业务拓展经理范杰勇先生在会上作了“植入物加工同样需要的快、准、狠”主题演讲。他首先介绍了换刀时间更短、重复定位精度高、稳定性更好的可乐满Capto系统和QS系统；以及1105刀片材质在医疗骨科植入物加工领域的应用情况。随后，他重点展示了拥有小投入、大收益的高压冷却刀具如何控制铁屑形成、提高刀具寿命、改善植入物的表面质量等领先优势。他指出不管是快换系统还是高压冷却系统都是可乐满整体解决方案中的一部分，从髋关节、膝关节、骨钉到齿科植入物等加工，可乐满的产品在要求尤为严格的精密医疗器械加工中，扮演着至关重要的角色。

精密机床保障医疗器械的特殊要求

　　近些年来一直保持着两位数的强劲高速发展态势。也正是这种强劲的市场需求，也使得医疗器械生产企业得以投入更多的人力和财力到产品的研发和创新，并同时带动了与医疗器械制造息息相关的高端精密加工的不断进步和发展。从国外医疗器械的发展方向来看：性能的可靠性、使用的便捷性、加工的精密性和新型材料的应用是国外医疗器械制造商在研发和制造中关注和投入最多的方向，也是未来主导这个行业发展的大方向。而最终提供给医生和患者使用的医疗器械产品无论技术如何创新和升级，要保证高质量的产品品质，都一定离不开高端的精密加工来实现。

　　的确，国外的精密加工技术要比国内先进的多。就知名的机床厂商来说，德国的哈斯马格、瑞士的托纳斯以及美国的哈挺都在静默加工和医疗器械方面有卓越的建树，而这些成就不是短时间内可以实现的。如在医疗器械精密加工制造领域，瑞士托纳斯公司的自动车床广泛应用于人体创伤修复，骨科螺钉，种植牙，精密手术器械等高附加值产品的制造，其先进可靠的内/外旋风铣、枪钻、多刀具系统同步加工等先进加工技术及多年研发及应用的诀窍风靡世界医疗器械及骨科螺钉行业，拥有良好的口碑；总部设在德国特罗辛根市的哈斯马格，一直致力于多轴磨削技术的研发，为优化加工复杂零件盒高精度刀具的解决方案做出了卓越的贡献，其生产的数控磨床凭借尖端的技术赢得了世界广大用户的赞许，在制造用于生产骨科植入物的磨床方面，哈斯马格是全球市场的领跑者，它可以实现多轴和五轴联动，工件从毛坯到成型，可以一次加工完成多道工序；作为最早进入中国机加工市场的外商之一，美国哈挺集团对中国制造业的发展始终抱有极大的信心与期待。

　　无论是德国制造，还是瑞士制造，抑或是美国制造，都在诠释着，医疗器械需要怎样的加工技术。医疗器械作为与人们的生活息息相关的行业，不管是过去、现在还是将来，它都是人类不可或缺的，而且我们相信与医疗相关的生产领域也会一直稳步发展下去，当然离不开精密机床行业的发展。作为生产医疗器械的基础，相信这类机床也会拥有越来越广阔的未来。

精密测量为医疗器械保驾护航

　　前面重点讲述了刀具和机床在医疗器械行业的应用情况，要实现医疗器械的顺畅发展，最后的一个关键不容忽视——那就是精密测量。在刀具和机床都能满足医疗器械的精密需求时，扔需要测量设备来进行检测，从而为医疗器械的安全使用保驾护航。在此推荐的企业是威申。作为复合式测量技术的领跑者，VGS威申精密致力于坐标测量系统的研究与开发已近20年。注重用户的反馈是VGS威申精密一直以来的传统，将用户在现场使用中的各种体验与问题集中整理并加以分析研究，在研究的过程中所获得的启发最终成为创新灵感。

编后语：

　　中国拥有世界上最多的人口，这也决定了中国医疗器械市场需求是全球最大的，但由于中国医疗器械制造企业与国外一些医疗器械制造巨头相比起步时间较短，技术起点较低，研发和精密加工设备的投入限制等因素影响，目前中国与国际先进的水平相比还有不小的差距，医疗器械高端市场大部分还被国外的一些知名医疗器械制造巨头所垄断。但随着中国医疗制度大刀阔斧的改革，给了中国医疗器械制造行业一个快速发展的绝好机遇，自2005年以来中国医疗器械行业就迎来了超高速发展的阶段，越来越多的企业投入大量的人力和财力开发高端产品和采购高端精密加工的设备，有些走在前端的企业发展目光已经直接瞄准了国际最先进的水平，越来越多的国际专利已经归属与中国的企业，加工制造水平已让国外巨头刮目相看，他们已经感觉到了来自中国企业在高端市场竞争。这是中国的骄傲！但也不得不承认，就整体研发水平和精密加工制造水平来将，目前中国医疗器械的水平与国外发达国家相比还有不小的差距，也正因为如此，从现在看未来五年仍然是中国医疗器械行业超高速发展的黄金时期，我们相信随着中国经济的高速发展和人们对生活和生存水平越来越高的追求，中国医疗器械发展水平一定会迎头赶上并在国际国内高端市场上分到一块应得的大蛋糕！

　　纵观世界医疗器械的发展历史，我们会发现随着人类对生存和生活质量要求的不断提升，也同时促进了世界医疗器械这个“救死扶伤，治病救人”的崇高行业的高速发展。但“救死扶伤，治病救人”现在已经绝不仅仅再是这个行业追求和发展的初级目标了。让医生手术更顺利、更快捷、更方便、更简单、更精准，让患者手术痛苦更少、创伤更小、术后更舒适等等这些更加高端的目标才是世界医疗器械行业高速发展的源源动力。需求的增长带动技术发展和产品创新，医疗器械这个行业同样不会例外。

（国际金属加工网：吕梦然）

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