我国医疗器械模具产业分析

　　【编者按】在2014年美国进入全民医保的时代，中国将成为美国医疗器械部件的主要生产国家。建立国家高端医疗器械专家库、加快形成医疗器械产业集团是当务之急的问题。，随着国家《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》的开展，医疗器械的发展将指日可待。

　　从2014年起，美国正式步入了全民医保的时代，常见药品与常用医疗器械的价格将下降50%,促使美国医疗器械制造商向海外寻找合作伙伴、开展海外生产基地、采购价廉物美的医疗器械部件等。中国将成为美国医疗器械部件的主要生产国家。建立国家高端医疗器械专家库、加快形成医疗器械产业集团是当务之急的问题。

　　2010年3月21日，美国众议院以219票赞成，212票反对的投票结果通过了医保改革法案。美国历史上史无前例最大一项医疗保健法案在国会众议院通过，其意义在于美国正式步入了全民医保的时代。从2014年起，美国3,200万没有医疗保险的人将获得医疗保险。2014年美国的医疗保险计划将涵盖美国95%的人群，这比现在涵盖83%的人群增加了12%的比例。可以这样说，也就是在2014年，美国的医疗保险计划将基本涵盖美国所有的人，初步达到全民医保的目标，这就是奥巴马政府推行的医保改革的中心之中心。美国新的医保法案确立了对民众实行强制性买医疗保险的制度，也就是说在新的法律下几乎每个人都必须购买医疗保险，如果不买医疗保险就会被课以罚款，但低收入者可以得到豁免。不购买医保的民众，从2014年起将向联邦政府缴纳罚款，个人每年为695美元，上限为2085美元或是缴纳家庭收入2.5%的罚款。

　　在新法案下，从2011至2019年，制药商将向联邦政府缴纳160亿美元的新税，医保公司将缴纳新税470亿美元，从2013年起，医疗设备制造公司出售的任何设备，将被课征2.9%的销售税。新法案迫使美国大企业寻找低成本的生产基地或医疗器械零部件，这为我国医疗器械提供了一次重大的发展机会。

　　目前，经济危机阴霾尚未散去，各国依然在实施财政紧缩政策，美国也实行了新的设备税收政策，随着全球老龄化的速度加快，患者对于医疗器械设备的需求在不断增加。着名的卡洛拉马（Kalorama）研究公司称，预计2016年医疗器械设备的全球销售总额将高达4,150亿美元，而2011年时全球的医疗器械市场总销售额仅为3,220亿美元。美国依然是全球最大的医疗器械市场，挖掘潜力也是最大的。

　　奥巴马新政府上任后，近期召集了美国排名前几位的制药商、医疗器械制造商的CEO,要求他们将常见药品与常用医疗器械的价格下降50%,为美国2014年医疗保险计划的资金缺口做出贡献。在这种情况，会促使美国医疗器械制造商向海外寻找合作伙伴、开展海外生产基地、采购价廉物美的医疗器械部件等。全球最大的生物技术制药公司安进（Amgen）公司的CEO罗伯特-布莱德伟（Robert Bradway）亲自来浙江省杭州市余杭区察看潜在的生产与合作基地。

　　通过考察浙江省、深圳市，国际模协秘书长罗百辉发现浙江省的医疗器械模具产业与深圳市的电子产业会给我国带来巨大的医疗器械部件出口市场，按医疗器械部件订货价格是销售价格的1/3计算，2016年全球的医疗器械部件市场为1,383亿美元。

　　全国模具产业园中，浙江省首居第一。浙江省模具产业园，如余姚模具城、宁海模具城、金华市浙中模具城、神州模具城、永康模具城、北仑模具城、黄岩模具城；江苏模具产业园，如常州长三角模具城、昆山国际模具城、仕泰隆国际模具城、昆山的江苏模具工业实验区、玉山模具城、苏州国际模具城；广东省模具产业园中清远市中国模具机械制造装备产业园、东莞市长安镇的国际机械模具五金城、东莞市横沥模具城、佛山模具城、顺德尚钢模具城。通过考察余姚模具城，罗百辉发现国内具有生产部分核心医疗器械模具的能力。由于余姚模具企业多为中小企业，虽然有其能力，但没有欧、美的生产标准与质量控制，故产品的质量有待提高，余姚的模具企业应该注重产品质量及认证。医疗器械产品对安全性、有效性有着特别高的要求，政府监管非常重要。做医疗器械的企业必需通过ISO9000、ISO13485等认证。通过为国外医疗器械厂商做模具，可以提高产品质量。出口企业要通过ISO14000,还有CE认证、FDA认证、UL认证等等，这些认证的门槛非常高；正是由于这样一些认证，可以推动余姚模具城的医疗器械部件产品迈向越来越高的台阶。政府应该给予特殊扶持政策，特别是税收补贴政策，如给予软件产业的税收政策或地税收入75%返还补贴的税收政策。余姚是否能够复制出第二个“义乌”,成为国内大型医疗器械模具制造的中心，发展成为世界级医疗器械模具的集散地，有待于余姚市政府的扶持力度及当地企业家的信心。

　　从全球范围来看，市场对医疗电子产品的需求越来越大，尤其是对计算机断层扫描仪、磁共振仪、高档超声波诊断仪器等高端产品需求的快速增长，带动了全球医疗电子市场规模的扩大。几乎所有的医疗设备都离不开电子技术。医疗设备成本中医疗电子部件的成本超过10%甚至更多。中国医疗仪器行业协会的年检显示：在CT医学影像设备中，电子类部件占总成本比重为11%;在导管等医用材料中，电子元器件与材料占比则超过40%.受中国经济持续健康发展及国家对全社会医疗服务体系建设重视程度不断提高等有利因素的带动，未来几年，中国医疗电子市场将持续平稳增长，年均复合增长率将达到20%左右。中国电子信息产业有“珠三角电子产业圈”、“长三角电子产业圈”和“环渤海电子产业圈”.

　　从医疗器械电子部件生产来看，可能深圳比较居有优势。其一，深圳有强大的电子工业和信息产业。深圳医疗电子产品的发展除了本身的努力和市场需求的促进以外，在很大程度上是得益于深圳强大的电子工业和信息产业的迅猛发展。因为电子企业具备重合的产业链，所以深圳医疗电子产业就可以得益于现成的产业链高速发展；其二，深圳现有医疗器械产品种类较多，在某些产品领域的市场占有率高。如医疗成像设备核磁、B超、病人监护仪、血液细胞分析仪、生化分析仪、介入性导管支架、骨科产品、电子血压计等都是深圳医疗器械行业的拳头产品；而且其中多款产品大量出口，有些产品在全国占有的比例是处于领先地位。

　　将浙江省的医疗器械部件产业链与深圳市的医疗器械电子部件产业链有机的结合，将会产生苹果手机类似的集成创新模式——新一代的医疗器械整机装配产业链，并且在5-10年内，成为像汽车一样巨大的产业链；十年左右，美国医疗器械的部件，将有一半会是中国制造的。

　　亟待解决的问题

　　我国缺乏医疗器械装备的总装工程师。去美国学习的中国人之中，仅有2%左右的人从事总装工程学，这样，即使他们均回到国内工作，数量也不够。我们可以聘一些外国的总装工程师来华工作2-3年，培养国内自己的总装工程师。目前，各大学正在成立一些转化医学研究院，可以委托大学的转化医学研究院，培养一批总装工程师。

　　千人计划创业人才选拔时，没有重视医疗器械创业人才的选拔。在2013年1月，杭州举行的“千人计划”专家联谊会第二次会员代表大会上讨论时，发现国家千人计划生物医药组在选拔“创业人才”时，共有4个分组，但没有专门设立医疗器械组，而是将医疗器械的人才分配在药物评审小组之中。这样，由于没有专门的医疗器械专家，有些优秀医疗器械专家没有及时入选，部分影响了医疗器械的发展。由于医疗器械企业投入小、成功率高（成功上市均在3-5年时间）；而药物生产企业投入大、成功率低（需要5-10年时间，只有部分企业能够上市）。故过度选择药物方面的专家入选千人计划，也会造成生物医药千人计划专家总体产业化成功率低下。为此，浙江省千人计划专家在2012年成立了“千人计划医疗器械专家组”,专门为浙江省的医疗器械企业与政府提供咨询服务。

　　国家层面缺乏真正了解医疗器械生产、制造的专家。在医药领域中，我国药品行业人才储备实力较强，而医疗器械顶尖人才寥寥无几。在我国，医疗器械领域的院士只有几位，真正能将医疗器械产品通过药监局注册证的千人计划医疗器械专家也只有十几位。我们国家目前没有真正将医疗器械的制造重视起来，曾有一位国家级的医疗器械专家讲，我们国家目前没有能力制造出高端的医疗器械装备；其实，是重视程度不够。我们能够制造卫星、大飞机、高铁、航空母舰，这些技术的水平远远高于医疗器械，为什么我们不能用卫星、大飞机、高铁、航空母舰的制造模式呢？从最优秀的产品--苹果手机是在中国生产装配的情况来看，我国的医疗器械生产装配的总体水平应该不会差。浙江省的千人计划医疗器械专家们通过联合，正在杭州未来城筹备高端医疗器械装配研究院与医疗器械总装基地，以解决上述的问题。

　　我国医疗器械发展的模式有缺陷。在国外，罗氏诊断、通用电气的创新医疗器械有很多是委托其他企业设计。委托国际上的优秀企业设计一台先进的、拥有自主知识产权的大生化仪或彩色三维超声只需700-800万人民币；而科技部、工信部拨研发大生化仪或彩色三维超声的费用可能是其2-3倍的经费，而且能成功产业化的项目比例也不高。罗氏诊断、通用电气可以采用外包设计创新医疗器械，为什么我们国家不能采用外包设计创新医疗器械、购买国外专利，来快速发展我国医疗器械产业呢？

　　医疗器械垄断集团缺乏。在我国，医疗器械产品注册证有一千多个，仅10%是国产医疗器械。在上述国产医疗器械中，上市公司几乎都是民营企业，没有国有企业。由于民营企业比较难与外企抗衡，故国有企业或央企收购民营企业应该成为发展方向，这样才能促进我国医疗器械研发实力。在国内建立一个小型医疗器械厂所需投资大约在500-1000万元（建立一个中型医疗器械厂也仅在2000-5000万投资），且筹备时间较短，在1-3年内能拿到医疗器械生产许可证及注册证，可达30%的利润率也十分具有吸引力——只要管理恰当，生产及组装医疗器械应大有可为，很快能成为我国生物医药领域快速发展的重要动力之一。因此，生产及组装医疗器械应成为我国医疗器械产业未来规划的主流方向之一。通过医疗器械垄断集团来整合已具备生产及组装能力的中小企业，使我国的医疗器械快速、稳步达到国际水平。为此，浙江省的千人计划医疗器械专家，专门在余姚开了二次论证会议，准备在余姚筹备成立一家医疗器械部件集团公司，使我国医疗器械部件产业快速发展。

　　政策与建议

　　目前，由工信部牵头，发改委、科技部等几大部委正在研究制定加快医疗器械产业发展的政策措施。工信部、发改委、财政部和卫生部正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”,整个专项扶持资金为15亿元，其中明确提出促进医疗器械领域新产品产业化和新技术应用，重点支持对象包括掌握核心部件和关键技术的医疗设备等。在国家大力扶持医疗器械产业发展政策的背景下，我国的医疗器械自主创新能力将得到提升，一些关键性、共性技术的突破将加快。

　　建立国家高端医疗器械专家库

　　在医疗器械领域，一些重大高端诊疗设备一直依赖进口。核心部件技术无法掌握，是我国医疗器械产业升级的难关之一。医疗器械产业是国家战略性新兴产业的重要组成部分。我国现有的医疗器械行业包括14000家生产企业，40000多家经销商，年市场容量突破3000亿元人民币，年产值及市场增速均在20%以上。

　　一个不容忽视的现实是，我国的医疗器械销售在世界医疗器械市场仅占不足3%的份额。这与我国轻工业品生产大国地位很不相称，医疗器械创新问题是我国医疗器械产业的最大问题。国家“千人计划”专家联谊会会长、清华大学生命科学学院院长施一公教授曾提出中国应该多引入能够掌管全局、促进整体发展的高端人才。在医疗器械领域中能够掌管全局、促进整体发展的高端人才为总装工程师，故我国迫切需要能够完成总装级别的工程师与专家进入国家级与省级“高端医疗器械专家库”.将有生产与总装配经验的专家选为我国创新型医疗器械的指导性专家，使我国医疗器械产业的发展少走一点弯路；可以引入一批国外的总装工程师进入我国专家库；同时，加快国内医疗器械方面的千人计划与万人计划的创业型专家的筛选工作。

　　加快形成医疗器械产业集团

　　2011年12月，《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》已经正式纳入到科技部重点专项范畴。如何实现创新发展、产业升级，是未来若干年医疗产业面临的问题。我们应该鼓励国有企业或央企收购民营企业，形成中国医疗器械产业集团，给予医疗器械产业集团优惠的税收政策，使他们能够与外企竞争创新型医疗器械市场。对国产化重点医疗器械产品，纳入国家或省市的“惠民计划”.通过国家按成本价采购，然后，配送给医院使用，减少商业贿赂机会；同时使国产化重点医疗器械产品能够占领被外企已侵入的医院市场。生产、装配整机的医疗器械产业集团需要注意将相关的核心部件厂商纳入子公司，使子公司更好的为生产整机的医疗器械产业集团提供高品质的部件。

　　总之，随着国家《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》的开展，医疗器械行业空间大增，在“十二五”期间在若干高端产品上将取得突破，从此改变大型三甲医院的医疗器械产品依赖进口的状况。

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