医疗器械业的发展状况及技术加工的需求

　　1.国外医疗器械产业发展概况

　　医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业，世界发达国家近十余年来，一直保持着很高的年增长率，被誉为朝阳工业。目前美国是世界上最大的医疗器械市场和先进医疗技术的主导国，占全球医疗器械市场40%以上。美国既是世界最大的生产国也是最大的消费国。以美国为代表的发达国家，目前在医药卫生人均消费中，药品和器械的比例已达到1∶1，而且产品技术与需求都还在不断增长。医疗器械产业已成为21世纪十分活跃的新经济增长点。

　　现代医疗仪器产品聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就，是医学与多种学科相结合的高新技术产物，是把现代计算机技术、精密机械技术、激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术、化学检测技术和生物医学技术、信息技术结合在一起构成的现代高科技产品，数字化和计算机化是其基本特征。这些技术的应用都离不开电子元器件的研究。目前全球的数字化医疗仪器市场主要被美、日、德等少数国家的少数几个跨国公司所垄断，这些公司占据了全球数字医学影像仪器设备领域90%的市场。

　　2.国内医疗器械产业发展简况

　　我国近些年发展也非常快，年增长率达到14%～15%，并且经过多年的努力，在医疗仪器设备中已经有了一些国产化的高、精、尖产品，如磁共振（MRI）、CT、数字B超、中低能直线加速器、旋转式伽玛刀、数字减影成像系统、激光手术器以及纤维光纤内窥镜等，符合国际技术标准的全中文直接数字化X射线医学影像系统（DR）在我国也已研制成功并投入了临床应用，此外还有一批更新的数字化医疗设备和技术研发成功并获得了国家专利。

　　但总体而言，我国医疗器械产业与发达国家相比质量、数量、水平差距都还较大，医疗器械工业销售额仅占世界医疗器械销售额的2%，不仅远远不能满足我国卫生健康事业的需求，而且与中国经济总量占世界7%的经济发展水平也极不相称，目前产品只能占到国内医疗器械市场年容量的50%～60%，药、械人均消费比例仅为10∶1。

　　目前，医疗器械的国内市场特别是高档数字化精密医疗仪器，基本上被国外或跨国公司垄断。据相关资料统计，以精密医疗仪器为主的医疗器械进口额约为国内医疗器械工业总销售额的40%～50%。

　　3.医疗器械技术市场需求

　　数字化、信息化医疗仪器产品和技术的高速发展，需要先进的加工设备及高性能的仪器仪表。医疗装备数字化是实现信息化的基础；信息化是实现医疗资源共享、实现医疗服务人性化的基本保证。数字化医疗产品是现代医疗器械产业的核心，是现代科学技术和卫生健康事业发展的需求，发展数字化医疗设备和技术是现代医疗器械发展的趋势。达到这些需求，没有高精度的加工设备和加工手段是难以实现。

　　随着人们对健康和生活质量改善的不断追求，加快了现代大型医疗仪器产品更新换代。大型综合的医疗仪器使用有利于健康状况的早期甄别和疾病的早期诊断，有利于医疗服务实现人性化；产品更新的条件是医学相关科学技术的进步；产品换代与医疗技术的相互促进。医疗技术进步推动了产品更新换代，医疗器械产品更新换代又促进了医疗服务技术的提高。

　　普遍重视将大型医疗仪器产品中高档产品的新技术、高性能、重要功能向中低挡产品转移，以降低成本，减轻医疗负担，适应更大范围就医人群的需要。

　　现代医疗卫生事业已从单纯的医院内诊治为主的模式逐步发展为院前急救、临床诊治和康复保健结合的社区医疗、家庭护理的多元化的现代医疗保障体系，发展新型的、小型化、高精度和人性化的医疗仪器产品成为近几年医疗器械产业发展的新亮点。离体诊断仪器及试剂、诊断医学影像设备、病人监护仪等门类品种，近些年增幅不断加大。

　　4.对我国未来5～10年医疗器械加工领域的认识和理解

　　（1）根据现代医疗器械发展趋势，确立加速我国医疗器械产业发展的方向 根据全球现代医疗器械发展的大趋势、应把医疗数字化仪器装备的发展作为我国医疗器械产业发展的重点方向，并带动整个国家医疗器械产业的发展。现阶段要以临床需求导向，特别重视发展能影响全局的数字医疗核心装备与核心技术，重点抓能进入主战场的产品。

　　（2）选择和确定核心器械装备与关键技术的引进和消化吸收 目前，我国的医疗器械的生产加工技术与发达国家相比存在相当大的差距，甚至有些关键技术仍处于国外垄断地位。只有通过引进先进技术、对我国医疗器械产业的现在与未来发展有带动作用；通过引进、消化、吸收，具备一定的技术基础时，才有可能制造出适合国情和需求的产品，有条件重点发展的现代化医疗仪器产品。

　　通过一些资料获悉：我国加入WTO后，外商对我国的投资就从最初的来料加工、合资办厂逐步发展到兼并中国企业及独资办厂的阶段。世界一些大型的跨国医学影像产品制造商（如GE、西门子、飞利浦等）已先后在我国建立起生产经营本地化基地和研发基地。这样不仅有效地进入了中国市场，而且较好地利用和整合了对其发展有用的资源，为其生产可靠性好、高性能、低价位、适合我国市场的产品提供了非常有利的条件。

　　（3）确立发展指导思想，根据国情需求导向、坚持自主研发、自主创新 在认真把握我国卫生健康事业需求和跟踪国外领先技术发展的基础上，重视学科交叉，坚持应用领域的自主创新，走自主研发、技术创新、掌握核心技术和自主知识产权的发展道路。应当着重做好以下几点：

　　在设计技术方面，要重点解决现代数字化诊断与治疗设备的系统设计；推进医学图像获取、模式识别、智能控制与跟踪，以及医疗信息提取、加工、处理等关键性数字化技术研究，突破数字化医疗仪器设备核心部件的研制。

　　在设备研发方面，要重点完成新型放疗、热疗、医用机器人外科、数字化医用超声、DR、永磁MRI、自动化智能化临床检验设备等方面的产品研发，研发出一批具有国际竞争力的产品样机；形成高精尖数控治疗、数字化影像、临床检验等数字化核心医疗仪器设备的自主研发和制造能力；提升现代数字化医疗设备企业的自主创新与核心竞争力。

　　最终实现目标是为我国二级和三级医院设备的更新换代、现代化、国产化，以及产品参与国际市场竞争提供技术支撑；适量发展技术先进、对产业发展有技术引领作用的大型高精尖数字医疗仪器产品和技术；建成几个国家级数字化医疗技术创新平台，为我国医疗器械产业的技术创新和持续发展提供服务。

　　5.以军工技术基础为我国医疗器械（仪器）制造领域提供保障

　　据资料称，“由于电子工业、航空航天工业、军工技术提供的基础，这些行业的产品和技术在医疗器械产业发展中已逐步占有重要地位，特别在重点治疗仪器的关键技术方面已引起医学领域重视。”因此，先进的医疗器械（仪器），离不开先进元器件的研制与生产配套。在医疗器械的核心职能检测系统应用中，无论是提供医疗仪器电源的元器件，仪器内部使用的印制板元器件、可以进入人体或植入组织的微型诊断探头和微型治疗执行器所使用的微型元器件的生产都离不开技术力量雄厚的企业支持。

　　我公司是中国军用电子元器件重点骨干企业，具有雄厚的产品研制能力，完善的检测和试验手段。目前，我们公司研制生产了100多个品种的电子仪器设备和150个系列、3 500多种规格的电连接器。在举世瞩目的载人航天和绕月探测等国家重点工程中，一直是电连接的主要承制单位。现提供用于军工以外产品有以下三种：

　　（1）圆形连接器 提供可用于医疗机械（仪器）产品的圆形电源插头，具有较高的耐环境性能、非常高的物理性能、电性能指标、可传输多路信号单元。多种连接锁紧方式的圆形连接器。

　　（2）矩形连接器 有金属壳体矩形连接器和印制板连接器两种。

　　金属壳体矩形连接器可用于仪器功能单元重要信号连接与传输，插头座连接锁紧可靠，能有效防止使用过程中非正常原因造成插头自行脱落，且具有信号屏蔽作用等。

　　具有国际通用的标准连接方式，可替代进口医疗器械中的同类印制板连接器（如西门子医疗产品）可用于仪器中印制主板的信号连接与传输，能非常有效地节省仪器的使用空间。

　　（3）产品试验设备及检测仪器 公司提供的产品完全适应医疗器械（仪器）领域应用，可以满足各种环境状态下的使用要求。耐环境试验设备、电性能测试设备、电镀保护层检测仪器一应俱全，如高低温试验箱、镀层测厚仪等。

　　（4）接线端子的机械加工 为保证配套产品的生产加工，拥有多种仪表车削、自动车削、数控铣削等制造设备，有车削制造微米级公差零件的大批量生产能力。同时，拥有先进的高精度测试仪器，进一步完善了检验手段并保证了检测质量。

　　6.结语

　　由于医疗器械产业技术含量高、利润高，已成为各科技大国、大型跨国公司相互竞争的制高点，其发展水平实际上也已成为一个国家综合经济技术实力与水平的重要标志。随着我国国力的强盛、技术的进步、人民卫生健康事业的发展，对现代医疗器械的需求也日益增长。如何缩小与发达国家医疗器械产业的差距，推动相关经济与技术的发展，引起了国家及相关政府部门的极大重视。

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