高端微创手术医疗器械发展空间巨大

　　科技部已将高端微创手术医疗器械列入国家“十一五规划”内，预计今后几年，微创手术器械市场发展空间巨大。

        微创外科是临床医学界跨世纪的高新外科科技成就之一。微创外科器械的代表为内窥镜。如利用一个钥匙孔大小的孔道或微小切口，即可进行腹腔内脏器病变切除、畸形纠正、修复或重建等各种外科手术，最终达到治疗目的。微创手术不同于上世纪的外科手术之处在于，前者能减少手术创口面积，避免体内组织的大幅度暴露而引起的感染，以及能使病人更快痊愈，缩短住院时间和医疗费用。微创手术在发达国家十分盛行，加上先进的电子成像诊断技术（如CT、MRI等等），微创手术器械可将传统外科手术造成的体内创伤降低至最小程度。因此，国外医学研究人员认为，微创外科手术是一个“跨世纪的里程碑”。如利用腹腔镜不仅能切除病变胆囊，还可进行肝、胰部分切除，胃切除、肠部分切除等复杂手术，且利用腹腔镜进行的微创腹内手术病人大多预后良好，很少有后遗症。现在直接与电子成像系统相连的新型内窥镜（又称电视腹腔镜）已问世，使得许多腹内手术如妇科手术、脑内手术和眼科显微手术等均成为可能。

        产业起步　

        我国临床医学界在10年前很少做微创外科手术，主要原因是受制于当时国内缺乏配套微创手术器械产品。自1998年一位归国留学人员在沪创办我国首家微创手术器械公司——微创医疗器械（上海）有限公司以来，我国微创器械产业开始起步，并终于有了自主知识产权的国产微创手术器械产品。国内微创器械产品不仅填补了市场空白，而且打破了欧美大公司长期以来对我国微创手术器械市场的垄断局面。国内最早投产的上海微创手术器械公司目前已能生产几个系列、上百种规格的微创器械产品，其中包括：药物支架、冠脉支架系统、球囊扩张导管、血管造影导管、导引导管、腹腔主动脉瘤等使用的人造血管支架、各种管腔支架及支架置入器、心胸外科用牵开器及颈椎盘假体等多种微创手术器械。这些产品不仅在全国数百家医院投入使用，还通过了欧盟及日本等国的认证，并顺利进入西方市场。

        纵深发展　

        过去几年来，我国不少医疗器械企业开始自行研制微创器械新产品。如据国内媒体报道，北京瑞奇外科器械公司不久前开发上市一种“内窥镜下自动缝合器械”新产品。该产品能大大减轻外科医生的工作强度，医生只需坐在显示屏前仔细观察腹腔内手术过程，无需自己动手，即可将伤口缝合好。这样，不仅能减少人工失误，确保手术质量，而且能缩短伤口愈合时间（因为手术切口较小）。瑞奇公司这一微创器械新产品将迅速占领国内医院市场。杭州光典医疗器械公司去年开发上市一种新型微创手术器械——垂吊式微创手术器械。该产品适用于进行各种妇科手术，包括人流、子宫切除、输卵管结扎（或输卵管复通）、宫外孕、宫颈炎手术等各种复杂的手术。其结构简单、操作方便，尤其适合在乡级医院使用。“垂吊式微创手术器械”的问世，填补了国内妇产科微创手术器械的空白，从而为广大妇女带来福音。

        椎间盘突出症是一种临床常见的多发性疾病。患者常因此病频繁发作而卧床，十分痛苦。山东济南市冠龙手术器械公司自主研发出一种可治疗椎间盘突出症的新型微创手术器械产品，其工作原理是，在影像系统监视下，医生为椎间盘病人进行经皮穿刺手术，直达椎间盘内，在纤维环上打一个小孔，将其中蛋白质类“髓核物质”吸出，减少间盘内的压力，消除对马尾神经的压迫，最终可使病人恢复下地活动和行走能力。经皮穿刺椎间盘手术系统是国外最近几年刚研制出来的一套专门用于治疗椎间盘突出症的新型微创手术器械产品，我国企业能独立自主研发出同类产品实属不易，这表明我国医疗器械行业经过30年改革开放后，已有长足发展，在医疗器械新产品研制方面与国外先进水平之间差距已大大缩小。

        近年来，一批整容（美容）专用微创手术器械新产品已在我国陆续上市。进入21世纪后，随着我国城乡居民生活水平的急剧提高，国人对整容的需求同样大幅上升，整容业已成为一种广泛性社会需求，走进医院要求医生整容的人越来越多。毫无疑问，我国整容业已成为年创上千亿元人民币产值的大产业。业内人士都知道，如果整容手术后病人脸上留下难看的瘢痕即属于失败手术，不仅面临病人的巨额索赔，还会影响到医院的声誉。故如何预防在整容手术完成后留下瘢痕成为整容业的一大难题。近年来，技术性能先进的“纤维内镜”可以做到在病人皮肤上只开一个极小切口，然后为病人进行颜面除皱或填补胶原蛋白、隆鼻、隆胸、取出腹部或臀部脂肪等多种常规整容手术。与此相配套的是，国内企业已独立开发出适合显微手术使用的微创手术缝合针与缝合线，针的细度小至肉眼根本无法看清。它不仅能缝合细小血管，还可用于颜面部皮肤微小伤口的缝合，从而不会留下难看的瘢痕。真正做到手术后“天衣无缝”。如据国外媒体报道，韩国医生正是借助先进的进口微创手术器械，在整容技术上达到亚洲乃至世界一流水平。目前，整容业已成为医疗界最赚钱的行业，而我国在整容业方面刚刚起步，古人说得好，“工欲善其事，必先利其器”。关键在于，国内企业应加大开发适合整容行业使用的先进微创器械新产品。相信随着越来越多的公司加入到开发新型微创手术器械行列中，今后我国必将开发出更多适合美容手术的微创器械新产品。

        医用激光器其实也属于一种微创手术器械产品。过去30年，我国在手术用激光器应用方面已取得重大进展。利用国产红宝石激光器发出的激光，可进行包括去除面部色斑、去汗毛、牙科手术（牙齿打孔）、纠正眼球曲光度（近视手术）和血管清瘀等各种微创手术。在国外，医用激光器已划归微创手术器械类产品中。目前，国际市场上医用激光器的年销售额高达数百亿美元。我国在医用激光器的研制开发上并不比国外落后多少。现在国内医院基本配备有国产医用激光器，如CO2激光器手术刀在国内应用已十分普遍。

        前景可期　

        我国科技部几年前已将高端微创手术器械列入国家“十一五规划”内，其中包括：865计划内的高端微创手术机器人；1mm以下手术内窥镜（即纤维镜）；体内可吸收微型夹板、螺钉等；超细可吸收缝合线。这些产品将成为国内医院进行微创手术时的重要工具。预计今后几年，微创手术器械将成为国内最具发展前景的新型医疗器械产品，其市场发展空间十分巨大。

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