深圳市药兴生物科技开发有限公司

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医药、卫生、保健

一．比卡鲁****项目
1．比卡鲁****原料
2．比卡鲁****胶囊
3．比卡鲁****片剂
比卡鲁****是最早由阿司利康（astrazeneca）公司开发的长效的口服非甾体结构的抗雄激素药物，1995年在英国首次上市，后在美国、欧洲、澳大利亚、日本等二十多个国家和地区上市，用于与一种黄体激素释放激素类似物如亮丙瑞林、戈舍瑞林合用或在外科去势手术后治疗晚期前列腺癌，比卡鲁****在2000年的全球销售是4.33亿美元，增长31％。1999年进口入我国，比卡鲁****片剂于1998年获得我国行政保护，批准号为b-gb98052006。该品专利为ep100172，优先权日为gb820723，未申请相关的中国专利。在2002年7月23日其所在国专利将到期，因此开发该品将不存在知识产权问题。
前列腺癌在国外是发病率排名第二的肿瘤疾病，在我国的发病率正逐年上升，近些年有快速增长的趋势，但治疗药物缺乏，同类药物仅有氟他****（一日三次），比卡鲁****是当今前列腺癌治疗药物中评价最好和应用最广的药物之一，口服仅需一日一次，50mg/次，使用方便，为世界畅销药物，国际市场需求旺盛，销量稳定上升。
比卡鲁****原料最近两年国际需求旺盛，比卡鲁****原料和制剂产品可满足国内市场的需求以早日****占国内前列腺癌的用药市场，所以对该品进行开发生产必将会带来较好的经济效益和社会效益。
根据新的《药品管理法》及《药品注册管理办法》，比卡鲁****原料、比卡鲁****胶囊属于新药品种；比卡鲁****片剂由于已经有进口品种，因此不属于新药品种，但仍然可以进行药品生产的申报。
深圳市药兴生物科技开发有限公司进行了比卡鲁****原料、胶囊、片剂的开发，目前已经申报至国家药监局，即将获得临床批件。
深圳市药兴生物科技开发有限公司欲转让比卡鲁****原料、比卡鲁****胶囊的新药品种的临床批件，及比卡鲁****片剂的申报生产的技术资料。
二．伏格列波糖
该品最早由日本takeda公司开发，1994年首次以商品名basen在日本上市，1998年在韩国上市，用于治疗糖尿病餐后血糖升高。本品的作用与阿卡波糖相似，是α-葡萄糖苷酶抑制剂，抑制双糖的水解和延迟对糖的吸收。此外，本品与吡格列****(pioglitazone)组成复方用于改善糖耐量，正在日本进行iii期临床试验，适用于饭后降低血糖。本品在全球畅销药排行榜上的位序由1999年的第194位上移至2000年的第150位，其世界性销售额为3.275亿美元，增长37%。本品国内城市医院临床使用上糖尿病用药的份额由2000年的0.69%上升至2001年上半年的1.22%，其销售额猛增86.77%，可见市场推广得力，销势强劲。国内生产商主要是天津武田，日本武田亦有原装进口制剂****。
本品具有比阿卡波糖更大的市场潜力：（1）阿卡波糖于1990年在德国首次上市，1995年9月6日获fda批准，目前已在世界27个国家(包括德国)广泛上市。但是阿卡波糖在世界畅销药排名的位序在后移，由第151位后移至171位，2000年世界性销售额为2.87亿美元，低于伏格列波糖。而伏格列波糖的排名在上升，若该品在美国和欧洲上市，其销量还会上升。（2）阿卡波糖在国内临床使用占糖尿病用药的份额稳定在2.45%左右，2001年上半年其销售略有下降为1.15%。国内生产商主要有北京拜耳和中美华东制药，德国拜耳的原装进口制剂，其市场份额在减少。目前伏格列波糖在美国进行iii期临床，欧洲处于注册前，全球仅有武田公司独家生产，国内也仅有武田公司生产制剂，没有其他厂家生产。若伏格列波糖在欧洲和美国上市，必将获得更高的市场销售额。
伏格列波糖的国外专利将到期，在韩国、日本有多家公司已开始仿制；国内倍欣（伏格列波糖片）已获得行政保护b-jp97061009，2004年12月到期。
本品是国家基本药物，已进入广东省基本医疗保险乙类药品目录。
本品剂量很小（0.2mg），制剂工艺简单，因此该品上市后有很可观的利润空间。
三．一类具有抗肿瘤作用的新型化合物及其药物组合物
正在开发中的发明专利技术，可以发展成用于治疗癌症的新型药物，具有很高的新颖性和市场前景。
四．用于治疗心脑血管疾病的新化合物及其药物组合物
正在开发中的发明专利技术，其中的专利化合物具有很高的心血管生物活性，可开发出用于治疗心脑血管疾病的新型药物，具有很高的新颖性和市场前景。